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Biosimilari - Rispetto dei criteri normativi

Come potete stabilire la biosimilarità e garantire che i vostri biosimilari soddisfino i necessari criteri normativi?

Numerosi prodotti biologici di prima generazione hanno raggiunto o stanno per raggiungere la scadenza del brevetto. In effetti, IMS Health stima in 64 miliardi di dollari il fatturato derivante dalla vendita di biofarmaci che saranno privi di brevetto entro il 2015. Con la necessità universale di medicinali più accessibili, sia nelle economie sviluppate che in quelle in via di sviluppo, numerosi paesi hanno stabilito percorsi normativi e regolatori che consentono la produzione di copie di un farmaco biotecnologico il cui brevetto è scaduto. Come risultato, i 'biosimilari' - versioni legalmente approvate di un biofarmaco di marca - presentano una significativa opportunità.

I prodotti biosimilari ottengono l'approvazione alla commercializzazione sulla base delle analisi del biosimilare - comparabilità con l'originatore. Ciò richiede dati completi derivanti da analisi strutturali e da studi preclinici e clinici, che dimostrino che il biosimilare possiede un' "elevata somiglianza" con il farmaco originatore.

Pertanto, come potete garantire lo sviluppo di biosimilari che soddisfino i necessari criteri normativi?

Stabilire la biosimilarità

Il percorso di sviluppo di un biosimilare è diverso da quello di un nuovo farmaco biotecnologico. Ci sono maggiori requisiti da soddisfare per l'analisi fisico-chimica e per i test - inizialmente sui lotti dell'originatore per determinare il 'Quality Target Product Profile' (QTPP), successivamente sul biosimilare e infine sul confronto diretto tra i due.

Questo maggiore sforzo analitico può essere ricompensato dall'inferiore richiesta di studi clinici - in genere lo studio di fase II non è necessario. Tuttavia, ogni fase di sviluppo deve essere pianificata con molta attenzione. Numerose autorità di regolamentazione di tutto il mondo fanno riferimento a un approccio "step by step" per stabilire la biosimilarità.

I nostri servizi coprono ogni aspetto dello sviluppo dei biosimilari - dalla caratterizzazione dell'originatore e le analisi della biosicurezza, fino agli studi completi di comparabilità della biosimilarità, inclusi i dosaggi fisico-chimici e biologici, e gli studi clinici.

Possiamo aiutarvi a:

  • • Rispettare i regolamenti sui biosimilari, come le linee guida dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sui biosimilari e il percorso abbreviato statunitense sotto la sezione 351(k) del 'Public Health Service (PHS) Act' emendato nel 'Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) act'
  • Identificare la struttura primaria e di ordine superiore delle proteine/glicoproteine, sia dell'originatore che del biosimilare, nelle tappe critiche dello sviluppo, aiutandovi a soddisfare i requisiti ICH, Q6B e Q5E
  • Ottenere una serie di servizi di ricerca clinica validi per raggiungere i più elevati standard in tutti i vostri studi clinici - dagli studi clinici di fase I agli studi clinici di fase IV, fino alla post-approvazione e commercializzazione di nuovi prodotti

Accesso a una competenza di prim'ordine nell'analisi dei biosimilari

Grazie alla nostra vasta esperienza e competenza, siamo il leader mondiale nei test analitici, bioanalitici e clinici dei biosimilari, e siamo specializzati nell'analisi degli anticorpi monoclonali. I nostri servizi per i biosimilari forniscono un punto di contatto dedicato e includono assistenza e consulenza normativa per aiutarvi in tutte le fasi del processo.

La nostra rete globale di 21 laboratori di nostra completa proprietà vi offre centri di eccellenza nei servizi biofarmaceutici e strutture di ricerca clinica in tutto il mondo. Queste includono un'unità di farmacologia clinica e sette uffici di ricerca clinica negli Stati Uniti e in Europa.

Come risultato, siamo in grado di effettuare la gamma completa delle analisi di laboratorio e degli studi di sperimentazione clinica, tra cui gli studi comparativi, per dimostrare la biosimilarità della vostra molecola.

Per discutere di come i nostri servizi di analisi dei biosimilari possono aiutarvi, contattateci oggi stesso.

BiosimilarTesting ServicesBiosimilar Testing ServicesA complete development solution from target to comparability to market ...

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