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Il personale competente dei laboratori di SGS dispone di una vasta esperienza nello sviluppo e convalida del metodo farmaceutico per materiali grezzi, API, prodotti finiti, pulizia e analisi bioanalitiche.

Offriamo sviluppo e documentazione di protocolli analitici e rapporti per metodi di analisi e processi di produzione brevettati e non brevettati. Ciò è condotto in conformità alle linee guida ICH (Q2A, Q2B) e FDA per la convalida delle procedure analitiche: "Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures, Methodology" (definizioni, terminologia e convalida delle procedure analitiche, metodologia).

Una volta che un metodo è convalidato, esso potrebbe richiedere un trasferimento. Il trasferimento di un metodo potrebbe richiedere analisi comparative, convalida congiunta tra due siti (lab-to-lab), ri-convalida completa o parziale e documentazione completa (piano di trasferimento, protocollo, rapporto).

Sia nel caso in cui il laboratorio life science di SGS sia coinvolto nella fase di sviluppo o in quella di ricezione, possiamo assistervi con le vostre necessità di trasferimento del metodo.

I nostri servizi di sviluppo e convalida del metodo includono:

  • Dosaggi bioanalitici
  • Identificazione
  • Analisi dei dosaggi
  • Analisi per impurità
  • Metodi di indicazione della stabilità
    • Umidità/temperatura
    • Valori di pH
    • Stress ossidativo e riduttivo
    • Stress da luce
    • Analisi batteriologica

    Convalida del metodo

    • Accuratezza
    • Precisione
      • Ripetibilità
      • Precisione intermedia
      • Riproducibilità
      • Specificità
      • Limite di rilevamento
      • Limite di quantizzazione
      • Linearità
      • Portata
      • Robustezza
      • Analisi di adeguatezza del sistema