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Sempre più importanti per la caratterizzazione dell’API e degli eccipienti, i nostri servizi di analisi delle particelle vi consentono di acquisire conoscenze fondamentali durante lo sviluppo o la produzione di un prodotto.

La caratterizzazione delle particelle delle sostanze farmaceutiche, dei prodotti farmaceutici finiti e degli eccipienti riveste grande importanza durante le fasi di ricerca, sviluppo, produzione e controllo della qualità. Inoltre, questo aspetto sta diventando sempre più importante ai fini della conformità ai requisiti della FDA e delle autorità sanitarie europee.

Il comportamento farmacologico di un prodotto farmaceutico può essere influenzato da cambiamenti nella dimensione o nella struttura delle particelle. Inoltre, sono richieste informazioni riguardanti la potenziale contaminazione di iniezioni e infusioni come parte della valutazione di sicurezza del farmaco. Per tale motivo, uno studio intensivo della granulometria dell’API e degli eccipienti, dallo sviluppo alla produzione del farmaco, può agevolare lo sviluppo di prodotti sicuri, stabili ed efficaci.

Offriamo una vasta gamma di servizi per l’analisi delle particelle volti a sostenere la ricerca, lo sviluppo e il controllo della qualità, in modo da ridurre il tempo necessario a commercializzare i vostri prodotti.

Perché scegliere l’analisi delle particelle di SGS?

Possiamo assistervi con i seguenti servizi:

  • Analisi della distribuzione granulometrica di sostanze farmaceutiche, prodotti farmaceutici finiti ed eccipienti allo stato solido mediante tecniche di vagliatura (meccanica e a getto d’aria)
  • Distribuzione granulometrica da submicroni a millimetri, a umido o a secco, di prodotti farmaceutici di dimensioni variabili, mediante la tecnica della granulometria a diffrazione laser Malvern
  • Analisi della contaminazione di particelle visibili e sub-visibili
  • Microscopia ottica/microscopia elettronica a scansione (analisi della forma, della dimensione e degli elementi)
  • Caratterizzazione mediante analisi termogravimetrica (TGA)
  • Analisi granulometrica
  • Pulizia: es. prova dell’efficacia della pulizia dei componenti mediante spettrometria fotoelettronica a raggi X (XPS)
  • Diffrazione dei raggi X (XRD)

Servizi di analisi delle particelle leader nel mondo offerti da un fornitore di fiducia

In qualità di leader mondiale nei servizi di analisi, ispezione, verifica e certificazione, vi offriamo la nostra vasta esperienza nel settore dell’analisi delle particelle, con servizi precisi e convenienti che vi aiuteranno a sviluppare prodotti biofarmaceutici sicuri e affidabili.

Uno dei parametri più importanti per gli eccipienti e i principi attivi è rappresentato dalle proprietà delle particelle, specialmente dalla loro dimensione. La dimensione delle particelle può rivelarsi fondamentale per:

  • Dissoluzione
  • Biodisponibilità
  • Solubilità
  • Stabilità
  • Processabilità
  • Aspetto
  • Sicurezza

La nostra gamma di tecnologie per l’analisi delle particelle include:

  • Malvern Mastersizer 2000/3000
  • Malvern Zetasizer
  • Retsch AS200
  • Alpine AITR-JET 200LS-N
  • HIAC Royco 9703
  • Scansione ambientale
  • Microscopio elettronico
  • TGA Mettler Toledo TGA11100

Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre esigenze relative all’analisi delle particelle.

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