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SGS offre una vasta esperienza nello sviluppo e nella convalida del metodo farmaceutico per materiali grezzi, API, prodotti finiti, pulizia e test bioanalitici.

Possiamo affiancarvi nei processi di sviluppo e convalida del metodo farmaceutico con i nostri servizi di sviluppo e documentazione di protocolli analitici e rapporti per metodi di analisi e processi di produzione brevettati e non brevettati. Le nostre attività si svolgono in conformità alle seguenti linee guida ICH (Q2A, Q2B) e FDA per la convalida delle procedure analitiche: “Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology” (Convalida delle procedure analitiche: definizioni e terminologia) e “Validation of Analytical Procedures: Methodology” (Convalida delle procedure analitiche: metodologia).

Una volta convalidato, un metodo potrebbe richiedere un trasferimento. Il trasferimento di un metodo potrebbe richiedere analisi comparative, convalida congiunta tra due siti (lab-to-lab), ri-convalida completa o parziale e documentazione completa (piano di trasferimento, protocollo e rapporto).

Perché scegliere i servizi di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo di SGS?

Sia che il nostro laboratorio sia coinvolto nella fase di sviluppo o in quella di ricezione, possiamo assistervi nelle vostre esigenze di trasferimento del metodo.

I nostri servizi di sviluppo e convalida del metodo includono:

  • Dosaggi bioanalitici
  • Identificazione
  • Analisi dei dosaggi
  • Analisi impurità
  • Metodi di indicazione della stabilità
  • Contenuto di umidità
  • Valori di pH
  • Stress da luce
  • Analisi batteriologica
  • Analisi granulometrica

Servizi affidabili di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo, messi a vostra disposizione da un fornitore leader a livello mondiale

In qualità di leader mondiale nei servizi di analisi, ispezione, verifica e certificazione, vi offriamo la nostra vasta esperienza nello sviluppo e nella convalida del metodo farmaceutico. 

Generalmente, la convalida del metodo include i seguenti test:

  • Analisi di adeguatezza del sistema
  • Accuratezza
  • Precisione
  • Precisione
  • Specificità (degradazione forzata inclusa, se applicabile)
  • Limite di rilevamento
  • Limite di quantizzazione
  • Linearità
  • Portata
  • Robustezza (stabilità inclusa)

Contattateci oggi stesso per discutere con noi delle vostre esigenze di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo.

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