La caratterizzazione delle particelle delle sostanze farmaceutiche, dei prodotti farmaceutici finiti e degli eccipienti riveste grande importanza durante le fasi di ricerca, sviluppo, produzione e controllo della qualità. Inoltre, questo aspetto sta diventando sempre più importante ai fini della conformità ai requisiti della FDA e delle autorità sanitarie europee.
Il comportamento farmacologico di un prodotto farmaceutico può essere influenzato da cambiamenti nella dimensione o nella struttura delle particelle. Inoltre, sono richieste informazioni riguardanti la potenziale contaminazione di iniezioni e infusioni come parte della valutazione di sicurezza del farmaco. Per tale motivo, uno studio intensivo della granulometria dell’API e degli eccipienti, dallo sviluppo alla produzione del farmaco, può agevolare lo sviluppo di prodotti sicuri, stabili ed efficaci.
Offriamo una vasta gamma di servizi per l’analisi delle particelle volti a sostenere la ricerca, lo sviluppo e il controllo della qualità, in modo da ridurre il tempo necessario a commercializzare i vostri prodotti.
Perché scegliere l’analisi delle particelle di SGS?
Possiamo assistervi con i seguenti servizi:
- Analisi della distribuzione granulometrica di sostanze farmaceutiche, prodotti farmaceutici finiti ed eccipienti allo stato solido mediante tecniche di vagliatura (meccanica e a getto d’aria)
- Distribuzione granulometrica da submicroni a millimetri, a umido o a secco, di prodotti farmaceutici di dimensioni variabili, mediante la tecnica della granulometria a diffrazione laser Malvern
- Analisi della contaminazione di particelle visibili e sub-visibili
- Microscopia ottica/microscopia elettronica a scansione (analisi della forma, della dimensione e degli elementi)
- Caratterizzazione mediante analisi termogravimetrica (TGA)
- Analisi granulometrica
- Pulizia: es. prova dell’efficacia della pulizia dei componenti mediante spettrometria fotoelettronica a raggi X (XPS)
- Diffrazione dei raggi X (XRD)
Servizi di analisi delle particelle leader nel mondo offerti da un fornitore di fiducia
In qualità di leader mondiale nei servizi di analisi, ispezione, verifica e certificazione, vi offriamo la nostra vasta esperienza nel settore dell’analisi delle particelle, con servizi precisi e convenienti che vi aiuteranno a sviluppare prodotti biofarmaceutici sicuri e affidabili.
Uno dei parametri più importanti per gli eccipienti e i principi attivi è rappresentato dalle proprietà delle particelle, specialmente dalla loro dimensione. La dimensione delle particelle può rivelarsi fondamentale per:
- Dissoluzione
- Biodisponibilità
- Solubilità
- Stabilità
- Processabilità
- Aspetto
- Sicurezza
La nostra gamma di tecnologie per l’analisi delle particelle include:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Scansione ambientale
- Microscopio elettronico
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre esigenze relative all’analisi delle particelle.