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Qualunque sia la dimensione della vostra impresa, i servizi di test e certificazione dei dispositivi medici, nonché di audit e formazione di SGS possono aiutarvi a comprendere i complessi regolamenti internazionali sui dispositivi medici e fornire tutte le informazioni per immettere il vostro prodotto sul mercato. Il tutto assicurando al contempo la conformità con i regolamenti e gli standard necessari e garantendo un elevato livello di sicurezza ai pazienti e ai professionisti sanitari.

Siamo la società di ispezione, verifica, analisi e certificazione più grande al mondo e, come leader di mercato, offriamo ai nostri clienti una rete globale di uffici, laboratori ed esperti in materia di dispositivi medici. Lavorando in oltre 35 paesi, offriamo soluzioni globali e locali per soddisfare le vostre esigenze di certificazione, analisi, formazione e audit. Offriamo potenzialmente ogni approvazione globale di cui avete bisogno o di cui potreste avere bisogno in futuro.

Certificazione: ISO 13485, Direttiva CE 93/42/CEE (MDD) fino a maggio 2020, Direttiva CE 98/79/CE (IVDD) fino a maggio 2022, MDSAP, MDR* (UE) 2017/745, IVDR* (UE) 2017/746, Legge PMD (Giappone), INMETRO (Brasile), Good Distribution Practice, con ulteriori approvazioni normative per Taiwan, Hong Kong, Corea e altri Paesi.

Test delle apparecchiature elettro-medicali: Sicurezza del prodotto e test elettromagnetici (EMC) in conformità con l'intera gamma di standard IEC/EN 60601 e IEC/EN 61010, con approvazione CB, NRTL e accreditamento ISO 17025.

Analisi chimiche e microbiologiche: sterilità, biocompatibilità, identificazione di batteri e polimeri, dispositivi di chiusura dei contenitori, monitoraggio ambientale, sostanze estraibili e rilasciabili, endotossine, pulizia e disinfezione.

Altri test: wireless/telemedicina, batteria, RoHS 2, packaging.

Formazione: QMS/Auditing, auditing interno, regolamenti globali, processi di sterilizzazione, gestione del rischio, sicurezza prodotto/EMC con corsi pubblici e interni alle aziende.

Auditing: Audit sulle GMP per l'industria farmaceutica.

Permettete a SGS di facilitare il vostro accesso ai mercati globali e di supportare la vostra catena di approvvigionamento e la gestione del rischio.

* La qualifica per MDR e IVDR è ancora in attesa di approvazione

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