I fabbricanti di dispositivi medici di classe I (sterili/con funzione di misura/riutilizzabili), IIa, IIb e III devono ottenere la certificazione della marcatura CE rispetto al MDR (UE) 2017/745 da un organismo notificato prima di poter utilizzare il marchio CE e immettere i prodotti sul mercato.
Possiamo aiutarvi ad ottenere la certificazione della marcatura CE, in qualità di organismo notificato (n. 0120 con sede nel Regno Unito e n. 1639 con sede in Belgio) ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (93/ 42/EEC) e con un’ampia qualifica nell’ambito di applicazione. Tale ambito comprende la maggior parte dei prodotti, con solo poche eccezioni, quali i dispositivi medici impiantabili attivi. Un audit con esito positivo assicurerà la conformità dei vostri prodotti e la certificazione ai sensi del MDR (UE) 2017/745.
Leggete l’ambito di applicazione completo e dettagliato >
Perché scegliere la certificazione della marcatura CE ai sensi del MDR UE 2017/745 da SGS?
Forniamo:
- Certificazione della marcatura CE rispetto al MDR (UE) 2017/745, consentendovi di usare il marchio CE per i vostri prodotti
- Certificazione valida ed efficace, ovunque sia situata la vostra azienda o produzione, grazie alla nostra rete globale di uffici locali
- Opzioni di certificazione ai sensi del MDR (UE) 2017/745, che includono gli audit in loco e la valutazione della documentazione tecnica previsti nell’Allegato IX e nella parte A dell’allegato XI
Scoprite maggiori informazioni su come ottenere la marcatura CE per il vostro dispositivo medico >
Grazie alla partecipazione attiva nei gruppi di lavoro creati dalla Commissione Europea e dalle Autorità Competenti, abbiamo una conoscenza aggiornata in materia di conformità per soddisfare le vostre esigenze nella certificazione della marcatura CE. Vi offriamo l'accesso alla competenza di esperti, una rete globale di auditor e l'opportunità di combinare la marcatura CE con la nostra vasta gamma di certificazioni legali in un unico audit.
La nostra qualifica di organismo notificato ai sensi del MDR è in attesa di approvazione.
Indipendenza e imparzialità
Per essere conformi con il Regolamento europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e con il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il gruppo direttivo dell’organismo notificato di SGS ha firmato la Dichiarazione di interesse.
Inoltre, i nostri impegni sono stati delineati nella Dichiarazione globale di integrità.
Contattateci oggi stesso per usare il marchio CE e vendere i vostri dispositivi medici in Europa con la certificazione MDR (UE) 2017/745.