Life Science Consulenza e competenza CDISC

Study Data Tabulation Model (SDTM) e Analysis Data Model (ADaM) costituiscono una struttura standard per l’organizzazione e la formattazione dei dati clinici. Siamo in grado di offrirvi una competenza completa nel CDISC e consulenza con membri CDISC altamente qualificati e specializzati nei team di biometrica. Utilizziamo da molti anni la struttura SDTM e ADaM e tutti gli studi clinici sono elaborati secondo gli standard CDISC. La nostra conformità completa con CDISC si traduce in efficienza, risparmio di tempo, miglioramento dei processi, riduzione del tempo per le richieste di autorizzazione agli enti normativi e migliore comunicazione tra i membri del team senza ritardi nel reporting dei dati finali.

Perché scegliere la competenza e consulenza CDISC di SGS?

Siamo fornitori ufficiali di soluzioni registrati nel CDISC (RSP) per i seguenti standard:

• SDTM
• ADaM
• Define.xml

Siamo in grado di offrirvi:

• Conoscenza approfondita di CDISC riguardo i domini terapeutici specifici.
• La nostra guida d’implementazione (IG) per SDTM in assenza di una propria IG per SDTM
• Vasta esperienza con requisiti SDTM definiti dal cliente, con riduzione dei controlli di qualità necessari da parte del cliente e consegna puntuale di standard ad alta qualità
• Supporto nello sviluppo e nel mantenimento di guide d’implementazione CDISC del cliente per SDTM, ADaM e Define.xml
• Dataset SDTM poco dopo l’arruolamento del primo paziente (FPI, first patient in), a sostegno della valutazione dei dati durante lo stadio iniziale del vostro studio clinico
• Un archivio di metadati o il completamento automatizzato di Define.xml tramite applicazioni sviluppate internamente, riducendo le operazioni manuali al minimo e massimizzando l’accuratezza di Define.xml
• Soluzioni su misura per database preesistenti, a seconda delle necessità

Competenza CDISC completa e consulenza con un leader mondiale 

Vi offriamo la nostra esperienza senza pari nella competenza e consulenza CDISC. Continuiamo a espandere le nostre conoscenze approfondite e l’esperienza con CDISC e, al momento, possiamo vantare i seguenti traguardi:

• Membri Platinum CDISC
• Membri del Comitato consultivo CDISC
• Sviluppo del nostro software interno convalidato per assicurare la conformità a CDISC e il Principio di armonizzazione
• Formatori per Define.xml / Dataset.xml registrati presso CDISC 
• Membri del sub-team di PK di ADaM impegnati nello sviluppo di una guida ADaM per l’analisi di PK
• Implementazione di CDISC ADaM nel reparto di farmacocinetica
• Supporto con successo a diverse richieste di autorizzazione alla FDA
• Implementazione di CDASH-SDTM-ADaM end-to-end
• Formazione di dipendenti sullo Standard per lo scambio di dati non clinici (SEND)

Contattateci oggi stesso per scoprire come beneficiare della nostra competenza e consulenza CDISC.