I nostri data manager rivestono un ruolo chiave in ogni studio clinico, dalla progettazione del modulo elettronico di segnalazione caso (eCRF) alla consegna puntuale dei dati sulla qualità per l'analisi statistica. Il nostro team garantisce completezza, accuratezza e coerenza dei dati affinché questi soddisfino gli standard di qualità degli enti normativi rispetto al reporting.
I nostri servizi di gestione dei dati clinici includono:
- Revisione e input nella fase di progettazione del protocollo
- Progettazione e revisione dell'(e)CRF
- Progettazione del database in accordo a CDISC SDTM 3.1.3 o in accordo alle specifiche del cliente
- Doppia immissione indipendente dei dati su CRF cartacei
- Cattura dei dati elettronici (EDC)
- Tracciatura elettronica di CRF e interrogazioni dei dati
- Controlli elettronici convalidati ed elencazione dei dati
- Revisione manuale completa
- Codifica in accordo alle convenzioni degli standard, sotto supervisione di un medico - MedDRA, WHODRUG
- Rapporti di avanzamento personalizzati
EDC: Cattura dei dati elettronici
Il team di gestione dei dati di SGS ha una vasta esperienza nella configurazione di applicazioni eCRF in due principali sistemi EDC: InForm™ e Rave® per studi clinici dalla fase I alla post-commercializzazione Potete contare sulla nostra esperienza nella creazione di documenti di convalida per i test di accettazione dell'utente (UAT) e sul nostro team dedicato di revisori UAT. Su richiesta, i nostri programmatori di eCRF forniscono anche training sul sistema EDC per sito dello studio, monitor e utenti sponsor.
CDISC: Consorzio per gli standard d'interscambio dei dati clinici (clinical data interchange standards consortium)
SGS ha adottato una strategia proattiva nell'applicare gli standard CDISC agli studi clinici. Abbiamo sviluppato la nostra prima guida di implementazione per SDTM già nel 2005, abbiamo costruito una libreria elettronica basata su CDASH e siamo in grado di fornire set di dati SDTM al blocco del database. Da allora, SGS ha consegnato più di 150 studi clinici nella struttura SDTM al blocco del database e convertito più di 230 studi clinici nella struttura SDTM per richieste di autorizzazione alla FDA.
SGS è uno dei pochi fornitori mondiali selezionato come fornitore di soluzioni registrato nel CDISC ed approvato per SDTM, Define.xml e ADaM.
Conforme alla parte 11 del CFR 21
Il dipartimento di gestione dei dati utilizza un pacchetto di software per la gestione dei dati completamente convalidato per l'immissione di dati con una registrazione elettronica di ogni operazione effettuata, controlli convalidati e auto-codifica.
Sistemi di gestione dei dati clinici
- Ambiente Oracle 9i
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 & 9.1