La comprensione del comportamento PK e PD di un farmaco aiuta a determinare la dose, la via e il ritmo di somministrazione per massimizzare l’efficacia riducendo gli effetti avversi. Il nostro team specializzato include farmacocinetisti qualificati dedicati, per personalizzare le attività di PK/PD a seconda dei vostri bisogni.
Perché scegliere l’analisi dei dati di PK e PD di SGS?
Offriamo:
- Un team dedicato e specializzato incaricato di eseguire analisi dei dati di PK/PD ad alta qualità in tempi competitivi
- Conformità completa con il Consorzio per gli standard d'interscambio dei dati clinici (CDISC) della vostra analisi dei dati di PK/PD, con conseguente efficienza dello studio clinico e risparmio di tempo nel reporting dei dati finali per le richieste di autorizzazione agli enti normativi
- Supporto in vista degli incontri sulla sicurezza attraverso analisi intermedie di PK e reporting su misura, a seconda delle vostre necessità, sia in cieco che “unblinded”
- Un approccio di PK/PD integrato con servizi di biostatistica e di scrittura tecnica in ambito medico per facilitare e ridurre i tempi legati allo sviluppo del protocollo, scrittura del Piano di analisi statistica (SAP) e reporting dei dati quali Tabelle, elenchi e figure (TLF) e Rapporto dello studio clinico (CSR)
Analisi affidabile dei dati di PK/PD eseguita da un leader mondiale
Per supportare i vostri studi clinici di fase I-III, offriamo:
- Input nel disegno del protocollo e dello studio
- Preparazione del SAP
- Analisi e reporting intermedi di PK su misura
- Analisi dei dati di PK:
- Analisi di PK non compartimentale
- Statistica inferenziale sui parametri di PK (comparazioni tra i gruppi, BA/BE, proporzionalità della dose, effetto del cibo ecc.)
- Analisi dei dati di PD:
- Risposta immunologica
- Ampio spettro di biomarcatori
- Relazione PK/PD
- Trasferimento dati PK e PD:
- Fornitura del dataset PP conforme allo Study Data Tabulation Model (SDTM) del CDISC
- Fornitura dei dataset PK e PD conformi all’Analysis Data Model (ADaM) del CDISC (ad es. ADPP e ADPC)
- TLF di farmacocinetica e farmacodinamica:
- TLF con tutti i risultati di PK e PD
- Reporting di PK:
- Rapporto indipendente
- Scrittura delle sezioni di PK appropriate nel CSR
- Utilizzo del nostro modello o del modello dello sponsor
Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre esigenze di analisi dei dati di PK e PD.
Comprendere il comportamento di un farmaco, massimizzare l’efficacia e ridurre gli effetti avversi con l’analisi dei dati di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di SGS.