Life Science Ufficio dati sicuri
Assicuratevi che i dati smascheranti siano gestiti correttamente con l’Ufficio dati sicuri di SGS.
La gestione dei dati smascheranti richiede competenze specializzate. Il nostro Ufficio dati sicuri è costituito da un gruppo indipendente autorizzato alla gestione di tutti i dati potenzialmente smascheranti, come i dati di randomizzazione, le concentrazioni farmacocinetiche e i dati di laboratorio e degli anticorpi.
Perché scegliere l’Ufficio dati sicuri di SGS?
Siamo in grado di fornire:
- Gestione dei dati in cieco (e ad accesso limitato) e pulizia degli identificatori dei campioni senza unblinding dello sponsor e del team del progetto. Questo assicura minori discordanze e problemi al momento del blocco del database. La riconciliazione degli identificatori dei campioni viene eseguita in collaborazione con un reparto di gestione dati
- Un’integrazione uniforme dei dati prima del blocco del database, ottenuta convertendo i dati bio-analitici nel formato del database richiesto e unendo i dati bio-analitici con i dati dello Study Data Tabulation Model (SDTM) clinico
- Tempi di risposta rapidi nella consegna di dataset unblinded al Comitato per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) o al Comitato di monitoraggio dei dati indipendente (IDMC)
- Efficienza dello studio clinico, incluse tempistiche di reporting ridotte attraverso la programmazione dei file di input di PK di analisi non-compartimentale (NCA) e dei modelli a effetti misti non lineari (NONMEM) smascheranti prima del blocco del database
L’Ufficio dati sicuri leader nel settore
Il nostro team comprende programmatori di SAS di biostatistica ed esperti biomedici supportati da programmatori Oracle che lavorano in un ambiente separato e sicuro, che include un database separato e cartelle dei server ad accesso limitato. Queste precauzioni garantiscono l’accesso ai dati smascheranti esclusivamente da parte del team dell’Ufficio dati sicuri. L’approccio è supportato da procedure ben definite e severe, che descrivono dettagliatamente la gestione dei dati smascheranti/ad accesso limitato e chi è autorizzato a ricevere accesso.
I nostri servizi includono:
- Creazione, distribuzione e revisione delle liste di randomizzazione
- Creazione e distribuzione delle buste di rivelazione codici utilizzate per l’unblinding di emergenza presso i centri
- Archiviazione delle liste di randomizzazione fino al rilascio al momento del blocco del database
- Revisione dell’allocazione errata dei kit di medicinali e delle pagine di distribuzione del farmaco
- Consegna dei dataset unblinded in vista del reporting SUSAR o dell’unblinding di emergenza
- Impostazione di accordi di trasferimento con il laboratorio di bio-analisi (o altri fornitori di dati in cieco) e gestione dei dati in cieco prima del blocco del database
- Creazione di trasferimenti di pulizia mediante la rimozione dei dati potenzialmente smascheranti dai trasferimenti dei dati di laboratorio. Ciò permette al team di gestione dei dati di eseguire la riconciliazione tra gli identificatori dei campioni dei dati di laboratorio e i dati di CRF prima del blocco del database senza smascheramento
- Mascheramento dei dati per supportare le attività precedenti al blocco, come le attività di collaudo biometrico e i calcoli di PK intermedi
- Configurazione e programmazione dei file di input di PK (file di input di NCA e NONMEM) prima del blocco del database
Qualora abbiate bisogno di informazioni sulla gestione dei dati smascheranti, il nostro team di esperti lavorerà a stretto contatto con voi per sviluppare una soluzione su misura:
- Definendo i requisiti e le specifiche di mascheramento adatte allo studio
- Configurando un flusso dati personalizzato e sicuro
- De-identificando i dati clinici connessi a campioni nella biobanca
Per scoprire come il nostro Ufficio dati sicuri può aiutarvi, contattateci oggi stesso.