Life Science Consulenza sullo sviluppo clinico

Durante il processo di sviluppo clinico, avrete bisogno di un partner competente con l’esperienza e le risorse necessarie ad assicurare uno svolgimento senza problemi di ogni fase. In qualità di leader mondiale in servizi per le scienze naturali, possediamo più di 35 anni d'esperienza come organizzazione a contratto globale. Siamo in grado di modellare i nostri servizi di consulenza sullo sviluppo farmacologico di fase iniziale al fine di soddisfare i diversi bisogni dei clienti, da coloro che lavorano su composti singoli a coloro che implementano un programma completo di sviluppo del farmaco.

Abbiamo progettato numerosi piani di sviluppo clinico di fase iniziale innovativi e progetti di studio che hanno ottenuto l’approvazione. Il nostro team multidisciplinare dedicato può supportare la vostra strategia di sviluppo globale e offrire la sua esperienza essenziale in ambito normativo, tossicologico, farmacologico e terapeutico.

Servizi affidabili di consulenza per lo sviluppo farmacologico forniti da un leader mondiale 

Vi offriamo la nostra ampia esperienza, frutto del nostro lavoro con le agenzie normative di tutto il mondo, e le nostre competenze uniche negli studi clinici di fase iniziale, ottenute collaborando con grandi industrie farmaceutiche e piccole aziende biotecnologiche. I nostri esperti sono formati secondo i requisiti previsti dalle linee guida internazionali, come GCP, ICH, EMEA/CPMP, FDA e altri importanti enti normativi.

Inoltre, offriamo un programma di formazione sullo sviluppo incentrato su una panoramica ad alto livello del vostro progetto, per guidarvi nelle fasi di sviluppo necessarie all’ottimizzazione del vostro composto.

La nostra gamma completa di servizi comprende:

• Strategia e tattiche di sviluppo per la fase iniziale
  • Strategia normativa
  • Selezione dei candidati: caratterizzazione iniziale, test di formulazione e stabilità, revisione dei dati/rapporti preclinici
  • Ottimizzazione delle guide: Piani di sviluppo CMC, non clinico e clinico
  • Profilo del prodotto target (TPP) 
  • Preparazione e partecipazione ai comitati consultivi scientifici
  • Progettazione dello studio e redazione del protocollo di studio clinico
  • Due diligence e valutazione dell’opportunità
• Convalida della strategia con gli enti regolatori:
  • Incontri di consulenza scientifica con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e con le agenzie europee nazionali
  • Incontri pre-IND e al termine delle fasi con la Food and Drug Administration (FDA)
  • Sostegno nella discussione e nella preparazione delle risposte alle domande delle agenzie
• Sviluppo e redazione dei documenti ufficiali dello studio destinati alle autorità sanitarie: 
  • Scrittura e sviluppo del Dossier del medicinale sperimentale (IMPD) e del dossier dello sperimentatore (IB)
• Input scientifico e medico

Siamo i partner preferiti da aziende biotecnologiche di ogni ramo che si affidano alla nostra esperienza nel soddisfare i complessi requisiti delle autorità sanitarie e nella presentazione con successo di IND e CTA. Offriamo:

• Competenza riconosciuta in tutto il mondo negli studi clinici di fase iniziale 
• Esperienza in tutte le fasi dello sviluppo clinico
• Accesso completo a esperti interni parte di un team piuttosto che a consulenti individuali
• Capacità di tradurre la strategia in tattiche e dati solidi per i dossier
• Una politica di gestione dei clienti attenta all’importanza dei vostri requisiti 

Contattateci oggi stesso per discutere e stabilire il vostro piano di sviluppo farmacologico.