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Servizi per la ricerca clinica di fase iniziale

I servizi SGS di fase iniziale I-IIa vi guidano attraverso gli studi clinici rapidamente e in sicurezza, aiutandovi a commercializzare il vostro prodotto il prima possibile.

Il momento in cui un farmaco passa dall'analisi preclinica alla ricerca clinica di fase I segna un punto strategico per un'azienda farmaceutica o biotecnologica. Lo scopo principale degli studi di fase iniziale è quello di ottenere informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilità e sulla farmacocinetica di un farmaco sperimentale.

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Tuttavia, ottenere informazioni sull’attività farmacodinamica e sull’efficacia, oppure “proof-of-concept” (POC), il prima possibile è ugualmente importante nella definizione delle possibilità che il composto raggiunga la commercializzazione. 
Aggiungere un livello di complessità ulteriore nei disegni dello studio di fase iniziale costituisce una soluzione per ottenere precocemente dati fondamentali.

In qualità di organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per la fase I-II leader nel settore, vantiamo una reputazione internazionale per la qualità dei complessi disegni dello studio per gli studi farmacologici clinici, per consentirvi di arrivare il prima possibile a una decisione “go/no go”, conformandovi, al contempo, ai requisiti normativi.

Come azienda europea leader nel settore degli studi farmacologici esplorativi e clinici su volontari sani, popolazioni speciali e pazienti, siamo dotati di un’unità di farmacologia clinica e di due unità di pazienti di fase I (in Belgio e in Ungheria).

I nostri esperti altamente specializzati lavorano al vostro fianco per determinare la vostra strategia clinica di fase iniziale, progettando studi che siano basati sulle vostre circostanze particolari e sulle normative locali ed internazionali. Attraverso di essi, avrete accesso a disegni dello studio, modelli farmacodinamici, target dei biomarcatori e tecniche di gestione dati moderne, integrati per formare un programma di studio clinico coeso, inclusi.

  • Studi first-in-human (FIH)
    • Singola dose crescente (SAD)
    • Dosi multiple crescenti (MAD)
    • Studi sull’effetto di cibo, sesso ed età
    • Protocolli combinati e disegni adattivi
  • Studi regolatori di fase I
    • Studi sulle interazioni con altri farmaci
    • Studi di BA/BE
    • Studi cardine sul prolungamento del TQT
  • Studi esplorativi di fase iniziale
    • Studi POC di fase iniziale 
    • Esplorazione dei biomarcatori
  • Studi di inoculazione/carica virale

Con oltre 35 anni d'esperienza nella progettazione e nella realizzazione di studi clinici di fase I, siamo strutturati in modo tale da soddisfare le esigenze dei vostri studi clinici. I nostri servizi vi aiuteranno a rispettare con successo gli standard delle linee guida e delle direttive statunitensi FDA, GCP, ICH, ISO, e delle direttive EMA, oltre che degli organismi di regolamentazione locali.

Siamo un partner competente e con esperienza, pronto a guidarvi rapidamente e in sicurezza attraverso studi clinici di fase I.

Per discutere delle vostre esigenze relative ai progetti di ricerca clinica di fase iniziale, contattateci oggi stesso.

  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

Milano, Lombardia, Italia