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Assicurate la sicurezza cardiaca, la conformità e la convenienza con gli studi clinici con monitoraggio cardiaco e gli studi QT approfonditi (TQT) di SGS.

Il monitoraggio precoce dei potenziali effetti cardiovascolari di un farmaco è cruciale e può incrementare l’efficienza in termini di costi del processo di sviluppo. La conformità alle linee guida ICH E14, con la valutazione di sicurezza dell’intervallo QT, è fondamentale. La Food and Drug Administration (FDA) riesamina periodicamente gli ECG degli studi di sicurezza cardiaca condotti dalle aziende farmaceutiche. Tipicamente questi studi di sicurezza cardiaca includono una raccolta di migliaia di ECG, con particolare attenzione all’intervallo QT. 

Perché scegliere il monitoraggio cardiaco di SGS negli studi clinici?

Possiamo aiutarvi a:

  • Ottenere valutazioni accurate della sicurezza cardiaca 
  • Soddisfare le ultime linee guida normative – come FDA, ICH e conformità alla parte 11 del CFR 21
  • Beneficiare di un’accuratezza di lettura senza pari e di una bassa variabilità (intra-DS <1 ms, inter-DS <2 ms), migliorando la potenza statistica e consentendo una riduzione della dimensione del campione e dei costi dello studio 

Studi clinici con monitoraggio cardiaco accreditati da un fornitore leader nel mondo

In qualità di specialisti nelle fasi iniziali dello sviluppo di farmaci, eseguiamo diversi studi TQT all’anno, con una media di 24.000 ECG per studio. Con partner apprezzati in tutto il mondo, specializzati nella lettura dei dati cardiaci (ECG/Holter), abbiamo una solida esperienza nella fornitura di analisi e letture di ECG in studi farmacologici di prolungamento del QT e di sicurezza per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche. 

La nostra unità di terapia intensiva è equipaggiata con monitor cardiaci centralizzati Draeger per tenere sempre sotto controllo il ritmo cardiaco e l’intero spettro di segni vitali. Sono presenti 32 letti equipaggiati con telemetria Draeger, collegati allo stesso sistema di lettura centralizzata.

Contattateci oggi stesso per sapere come possiamo aiutarvi con i vostri studi clinici con monitoraggio cardiaco.