Il successo e la qualità degli studi clinici di fase I-IIa dipende in larga misura dalle condizioni di esecuzione dello studio. Oltre alla gestione dei soggetti e delle responsabilità degli sperimentatori, assicurarsi che il farmaco sperimentale sia gestito da farmacisti con ampia esperienza di ricerca, conservato, preparato e somministrato correttamente è fondamentale. I nostri servizi farmaceutici secondo le GMP possono aiutarvi a tale scopo.
Perché scegliere i servizi farmaceutici secondo le GMP di SGS?
I nostri servizi farmaceutici secondo le GMP vi offrono:
- Dosaggio flessibile durante lo studio
- Nessuna necessità di outsourcing per la produzione e le attività di rilascio da parte della QP.
- Agevolazione dell’ordinazione e della produzione di piccoli volumi di IMP inerenti alla fase I
- Confezionamento ed etichettatura personalizzata per il centro
- Riduzione dei costi e tempistiche accorciate
Servizi farmaceutici secondo le GMP altamente specializzati da un leader mondiale
La nostra farmacia clinica di fase I è situata all’interno dell’unità di farmacologia clinica (CPU) con sede ad Anversa, Belgio, e mette a disposizione oltre 35 anni di esperienza nell’ottimizzazione della sicurezza, dell’affidabilità e dell’efficienza degli studi clinici di fase iniziale.
La nostra farmacia interna alla CPU aderisce alle GMP ed è autorizzata a eseguire attività di produzione di IMP, secondo i requisiti indicati in Eudralex vol. 4, allegato 13 GMP e nella circolare 596 del Belgio. La farmacia, regolata per temperatura e umidità, contiene aree dedicate alla dispensazione, alla conservazione e alla preparazione (classe D) con cappe a flusso laminare (classe A), così come pass-box per materiali e persone e una camera bianca GMP (classe C).
La nostra farmacia impiega farmacisti qualificati a tempo pieno e assistenti di farmacia. La supervisione delle GMP viene condotta dalla nostra Persona Qualificata (QP) interna.
La nostra farmacia interna alla CPU offre un vasto assortimento di servizi, inclusi:
- Conservazione e dispensazione di farmaci controllati
- Preparazione di manuali farmaceutici specifici per lo studio
- Attività di produzione, come riempimento delle capsule
- Attività di dispensazione e ricostituzione
- Preparazione delle sospensioni o delle soluzioni per l’uso interno
- Importazioni di farmaci da paesi non europei (sterili, non-sterili e biologici)
- Confezionamento, incluso confezionamento secondario e primario (ri-etichettatura)
- QP per il rilascio di lotti e la certificazione
Contattateci oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi con la preparazione sicura ed efficiente del vostro medicinale sperimentale.