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Servizi per la farmacovigilanza e la sicurezza farmaceutica

La sicurezza dei pazienti è fondamentale in ogni fase del ciclo di vita del vostro prodotto. Siamo in grado di fornire soluzioni complete e flessibili per la gestione attiva della sicurezza farmaceutica, la farmacovigilanza e la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita di un medicinale. Il nostro team di farmacovigilanza comprende medici, ricercatori e scienziati multilingue del settore farmaceutico con ampia esperienza terapeutica e operanti secondo i più recenti requisiti normativi.

Perché scegliere i servizi di farmacovigilanza e sicurezza farmacologica di SGS?

Il nostro team di esperti potrà fornirvi:

  • Elaborazione qualitativa e completa dei casi end-to-end
  • Implementazione e gestione del database di sicurezza interno per tutte le fasi degli studi clinici e per la farmacovigilanza post-commercializzazione
  • Reporting rapido alle autorità sanitarie dei rapporti SUSAR “unblinded”, assicurando che il team dello studio rimanga in cieco
  • Continuità aziendale e reporting di sicurezza puntuale
  • Controlli della qualità documentati per garantire rapporti sulla sicurezza a prova di audit
  • Contributo alla rilevazione dei segnali, come revisione dei dati, coordinamento delle riunioni per la rilevazione dei segnali e scrittura dei verbali delle riunioni
  • Informazioni aggiornate e specifiche per paese sui requisiti normativi
  • Sistemi per la sicurezza vantaggiosi e su misura per aziende medio-piccole

Ottenete servizi completi per la farmacovigilanza e la sicurezza farmaceutica da un fornitore di livello internazionale

Vi offriamo la nostra esperienza senza rivali nel settore della farmacovigilanza e della sicurezza farmaceutica.

La nostra gamma di servizi comprende:

  • Sviluppo e implementazione di sistemi di farmacovigilanza per prodotti sperimentali e registrati
  • Piani di sicurezza e accordo di scambio dei dati di sicurezza personalizzati
  • Installazione e gestione di un database di sicurezza interno (Oracle Argus Safety)
  • Gestione dei Rapporti sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR)
  • Ricerche di letteratura (Elsevier Embase) e identificazione di problemi ICSR e di sicurezza
  • Scrittura di rapporti relativi alla sicurezza, come narrazioni dei casi, rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), resoconti sulla sicurezza, valutazioni dei benefici/rischi, panoramiche cliniche e altro
  • Revisione medica dei rapporti e dei documenti sulla sicurezza
  • Monitoraggio dell’intelligence normativa per i rapporti sulla sicurezza e la conformità
  • Supporto EudraVigilance
  • Reporting sulla sicurezza alle autorità sanitarie (HA) e ai comitati etici (EC) / alle commissioni istituzionali di revisione (IRB).
  • Rilevazione dei segnali e valutazione continua della sicurezza
  • Coordinazione su misura delle attività del comitato per il monitoraggio dei dati relativi alla sicurezza (DSMB) - comitato di monitoraggio dei dati indipendente (IDMC), comitato per gli eventi clinici o altro
  • Consulenza su farmacovigilanza

Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre esigenze di farmacovigilanza e sicurezza farmaceutica.

Sicurezza attiva del farmaco, farmacovigilanza e gestione del rischio: SGS al vostro servizio.

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  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

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