Life Science Affari regolatori

Per accelerare la commercializzazione del vostro farmaco, inclusi gli studi e la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, dovete accertarvi della conformità totale a tutti i requisiti normativi. I nostri servizi per gli affari regolatori vi aiutano a individuare il percorso e il periodo di tempo più brevi per commercializzare in sicurezza i vostri prodotti. Forniamo un supporto fondamentale nel rispetto degli standard internazionali e regolatori durante il passaggio dai test preclinici agli studi clinici.

Il nostro team specializzato multilingue lavora a stretto contatto con le agenzie normative di tutto il mondo ed è disponibile per un supporto temporaneo agli affari regolatori presso il vostro centro.

Perché scegliere i servizi per gli affari regolatori di SGS?

Offriamo:

• Competenze normative durante l’intero ciclo di sviluppo clinico, incluso lo sviluppo di tutta la documentazione regolatoria
• Collaborazione e coordinazione con team interdisciplinari locali e globali
• Adattamento alle vostre specifiche, inclusa la variazione delle procedure operative 

Servizi regolatori e scientifici di livello internazionale 

I nostri servizi per gli affari scientifici e regolatori includono:

• Consulenza sui farmaci in via di sviluppo e su generici, biosimilari, richieste bibliografiche e farmaci orfani
• Consulenza normativa per la strategia
• Guida normativa non clinica
• Richiesta di autorizzazione dello studio clinico (CTA IND)
• Sviluppo dei documenti CMC
• Sviluppo dei dossier per lo sperimentatore (IB)/panoramiche non cliniche
• Sviluppo delle panoramiche cliniche
• Supporto negli incontri con le autorità sanitarie (FDA, EMA e autorità nazionali competenti in Europa), incluso sviluppo dei documenti del briefing
• Piano d’indagine pediatrico (PIP)
• Designazione di farmaco orfano (ODD)
• Risposta alle richieste delle autorità regolatorie

Per discutere di come possiamo rispondere alle vostre esigenze regolatorie, contattateci oggi stesso.