Life Science Servizi di caratterizzazione biofarmaceutica
Un pacchetto completo di servizi di caratterizzazione biofarmaceutica secondo gli standard GLP/cGMP che vi permette di esternalizzare le vostre analisi di peptidi e proteine.
Quando si parla di caratterizzazione biofarmaceutica, avete bisogno di un partner con esperienza consolidata e risorse. Pionieri nella caratterizzazione fisico-chimica, vi offriamo un’esperienza senza pari nell’analisi delle proteine. I nostri laboratori hanno contribuito a sviluppare la mappatura con spettrometria di massa (MS) dei prodotti biotecnologici, insieme ad altre strategie di spettrometria di massa per l’analisi di proteine/glicoproteine, che sono divenute standard in tutto il mondo.
Il nostro pacchetto di analisi delle proteine soddisfa i requisiti delle linee guida ICH (in particolare ICH Q6B), dei documenti “Points to Consider” della FDA statunitense e del concetto di prodotto biologico “ben caratterizzato” o “definito”.
Le analisi individuali o il pacchetto completo di analisi delle proteine sono disponibili secondo gli standard GMP e GLP, inclusi:
- Sequenziamento degli aminoacidi
- Sequenziamento N-terminale
- Mappatura peptidica mediante MS
- Analisi della glicosilazione
- Coefficiente di estinzione
- Profili spettroscopici: CD, FTIR, fluorescenza
- Analisi dell’aggregazione: SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
- Analisi degli aminoacidi
- Sequenziamento C-terminale
- Analisi dei ponti S-S
- Informazioni sul peso molecolare
- Profili elettroforetici
- Modifiche post-traduzionali
- Cromatografia liquida:
- SEC, RP e IEX
Per discutere dei vostri requisiti di caratterizzazione biofarmaceutica, contattateci oggi stesso.