Generare un ambiente stabile per i prodotti biofarmaceutici è un passo fondamentale per garantire una lunga durata del prodotto. Al fine di preservare la potenza e l'efficacia, alcuni dei parametri più importanti da preservare sono la conformazione delle proteine (struttura terziaria o tridimensionale), il ripiegamento (struttura secondaria) e l'adeguata associazione delle subunità (struttura quaternaria). Nel complesso, tali parametri sono noti come struttura di ordine superiore (Higher-Order Structure, HOS) e possono essere altamente influenzati dall’ambiente di formulazione, dal processo di fabbricazione e dalle condizioni di conservazione.
Tuttavia, il monitoraggio analitico della conformazione delle proteine viene frequentemente omesso a causa dei limiti di tempo, della complessità delle tecniche comunemente impiegate e dell'assenza inerente di sensibilità verso variazioni sottili di alcuni metodi biofisici.
Offriamo le tradizionali tecniche biofisiche combinate con approcci ortogonali più sensibili, per fornirvi una visione globale della HOS nella formulazione biofarmaceutica.
L’analisi biofisica riveste un ruolo sempre più importante nella caratterizzazione dei farmaci candidati e le analisi utilizzate devono coprire un’ampia gamma di discipline, non essendo altro che l’impiego delle tecniche fisiche per lo studio e la caratterizzazione dei sistemi biologici.
Offriamo un’ampia gamma di analisi per chiarire la struttura tridimensionale delle proteine, inclusa l’applicazione delle tecniche spettroscopiche, termodinamiche e idrodinamiche, come:
- Dicroismo circolare (CD)
- Spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (FT-IR)
- Calorimetria a scansione differenziale (DSC)
- Fluorescenza intrinseca ed estrinseca
- Diffusione dinamica della luce (DLS)
- Cromatografia a esclusione dimensionale con diffusione multi-angolo della luce (SEC-MALS)
- Velocità di sedimentazione con ultracentrifugazione analitica (SV-AUC).
Analizzando tali proprietà possiamo offrirvi informazioni preziose sulle strutture secondarie, terziarie e quaternarie delle molecole proteiche, come gli anticorpi monoclonali, fornendovi la dimostrazione che le molecole mantengono la stabilità conformazionale.
Contattateci oggi stesso per ottenere un’analisi accurata della struttura proteica secondaria e terziaria.