Life Science Caratterizzazione delle linee cellulari
Alla SGS, utilizziamo un'ampia gamma di tecnologie basate su acidi nucleici e proteine per caratterizzare l'identità delle linee cellulari e valutare la struttura del costrutto di espressione.
Quando effettuiamo un'analisi di caratterizzazione delle linee cellulari, beneficiate delle nostre strutture di primo livello e del nostro personale competente per garantire la sicurezza del vostro prodotto biofarmaceutico.
L'utilizzo delle linee cellulari per produrre prodotti a base di proteine ricombinanti implica che, in accordo alle linee guida Q5B, "La caratterizzazione del costrutto di espressione e la proteina finale purificata sono entrambi importanti per garantire una produzione coerente di un prodotto derivato da DNA ricombinante." L'analisi dovrebbe "stabilire che la sequenza di codificazione corretta del prodotto sia incorporata nella cellula ospite e sia mantenuta durante la coltivazione fino al termine della produzione".
Metodi di analisi per la caratterizzazione delle linee cellulari
- Analisi del numero di copie nei geni e nei plasmidi
- Analisi con citometria a flusso (FACS Canto II)
- Antigeni di istocompatibilità
- Southern blotting
- DNA fingerprinting
- Sequenziazione del DNA (in partnership con DNA Vision)
Analisi sulla sicurezza dei farmaci biologici
- Analisi dei virus avventizi (ICH Q5A)
- Rilevazione di batteri/virus specifici tramite qPCR
- Titolazione dei virus con saggio delle placche
- Analisi di emoagglutinazione/emoassorbimento
- Test dei micoplasmi in conformità a Eur. Ph. 2.6.7 e linee guida FDA
- Analisi della sterilità
- Analisi delle endotossine batteriche
- Rilevazione di residui ospiti:
Contattate SGS oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi con le vostre analisi di caratterizzazione delle linee cellulari.