Il controllo della qualità e l'analisi per il rilascio dei lotti di prodotti farmaceutici è una parte critica del vostro processo di produzione di biofarmaci. I nostri servizi di biologia molecolare vi aiutano a garantire che i prodotti finali derivanti da linee cellulari continue di mammiferi contengano livelli accettabili di DNA residuo di cellule ospiti (HCD). Possiamo anche aiutarvi a garantire che i materiali biologici di partenza e i substrati cellulari di mammiferi siano privi di virus contaminanti, inclusi i retrovirus.
Perché scegliere i servizi di biologia molecolare da SGS?
Possiamo aiutarvi a:
- Rispettare le linee guida pertinenti. I nostri saggi del DNA residuo delle cellule ospiti (HCD) sono convalidati secondo le linee guida Q2 della Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH).
- Soddisfare le specifiche richieste e ottenere studi di qualificazione dettagliata con il saggio HCD pertinente richiesto per i vostri prodotti farmaceutici. Le nostre analisi per il rilascio dei lotti sono conformi alle buone pratiche di fabbricazione correnti (cGMP)
- Rilevare attività retrovirale. Le nostre analisi dei retrovirus utilizzano saggi PERT (product-enhanced reverse transcriptase), incluso l'inibitore della DNA polimerasi cellulare definito DNA di timo di vitello ad elevata sensibilità per garantire il rilevamento specifico di attività della trascrittasi inversa (RT) retrovirale. Le nostre analisi dei retrovirus includono:
- Quantificazione della RT mediante saggio quantitativo della trascrittasi inversa in tempo reale potenziato da prodotto fluorescente (qPERT)
- Rilevazione della RT mediante saggio della trascrittasi inversa in tempo reale potenziato da prodotto fluorescente (FPERT) Ciò fornisce risultati fluorescenti qualitativi estremamente sensibili richiesti per i bulk o gli inoculi di vaccino prodotti in substrati di cellule umane
- Rilevazione di specifiche specie virali come il circovirus e il vesivirus suini con reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR)
- Rilevazione dei micoplasmi con qPCR
- Ottenimento di un'efficace analisi dell'identità con isoenzima e amplificazione casuale di DNA polimorfico (RAPD)
- Conduzione di analisi della stabilità genetica
Servizi di biologia molecolare leader nel mondo
Con la nostra ampia conoscenza nello sviluppo di saggi e nel trattamento dei campioni, siamo uno dei fornitori leader di servizi per il settore biofarmaceutico. I nostri esperti in biologia molecolare sono stati i primi a pubblicare la convalida della tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) e il sistema di controllo dei saggi attualmente raccomandato nella farmacopea europea 2.6.21 e 2.6.7.
Abbiamo sviluppato e convalidato oltre 100 saggi qPCR specifici per le specie, che coprono patogeni virali da specie umane, murine, scimmiesche, suine, insettivore, di anatre, aviarie e bovine. Come risultato, potete fidarvi della nostra esperienza e competenza.
Ogni nostro scienziato ha almeno 10 anni di esperienza, e rappresenta gli attuali standard industriali biofarmaceutici per lo sviluppo e la convalida di saggi qPCR ad alta resa e di livello superiore. Forniamo anche saggi conformi alla normativa della farmacopea statunitense ed europea (PH.Eur) per un'ampia gamma di applicazioni.
Per saperne di più sui nostri servizi di biologia molecolare, contattateci oggi stesso.