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Analisi complete per sostanze estraibili nei materiali dei contenitori, dispositivi medici, sistemi monouso e sostanze rilasciabili nei prodotti finiti.

Gli enti ufficiali richiedono che l’industria farmaceutica dimostri che nessuna sostanza tossica o nociva migri dai materiali da imballaggio al farmaco nel corso del periodo di validità previsto. In maniera analoga, nei sistemi monouso (SUS) e negli altri prodotti di consumo usati nella produzione farmaceutica, come filtri, provette, connettori e così via, è estremamente importante indagare la potenziale migrazione di sostanze rilasciabili nel prodotto farmaceutico finito. L'attrezzatura per la lavorazione, oltre ai dispositivi di chiusura dei contenitori primari e secondari sono potenziali vettori di contaminanti chimici.

Forniamo la valutazione di sostanze estraibili e rilasciabili nei prodotti bio/farmaceutici come tappa importante nello sviluppo di un prodotto farmaceutico e nelle procedure di qualificazione dei materiali.

Perché scegliere le analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili di SGS?

Forniamo un servizio completo per l'analisi delle sostanze estraibili nei materiali dei contenitori, dispositivi medici e sistemi monouso e delle sostanze rilasciabili nei prodotti finiti. Le analisi delle sostanze rilasciabili nei dispositivi di chiusura dei contenitori finiti sono condotte in laboratori conformi alle cGMP usando tecnologie che rilevano livelli di ultratraccia.

Forniamo:

  • Pianificazione della strategia di analisi e valutazione dei dati basate sulle informazioni disponibili
  • Supporto delle procedure di analisi del rischio
  • Sviluppo di un disegno dello studio personalizzato per le sostanze estraibili e rilasciabili o per la caratterizzazione chimica, in base agli standard farmaceutici e alla norma ISO 10993 parte 12/18
  • Caratterizzazione delle sostanze estraibili (sostanze estraibili organiche e inorganiche)
  • Tecniche di estrazione sequenziali e tecniche di estrazione alternative per isolare le sostanze estraibili nei  materiali prodotti da polimeri, metalli e ceramiche
  • Caratterizzazione delle sostanze estraibili tramite cromatografia e indagini spettroscopiche
  • Identificazione di un materiale e identificazione e quantificazione delle sostanze chimiche presenti nei materiali tramite caratterizzazione chimica
  • Identificazione e valutazione delle proprietà fisico-chimiche, meccaniche, morfologiche e topografiche dei materiali
  • Modifiche chimiche e strutturali (ad es. tramite DSC) dei materiali polimerici dopo la sollecitazione mediante temperatura o irradiazione
  • Determinazione della Soglia di valutazione analitica (AET - Analytical Evaluation Threshold)
  • Calcolo della AET sulla base della Soglia di allarme per la sicurezza (SCT) o della Soglia di allarme tossicologico (TTC) e delle linee guida ICH M7
  • Biocompatibilità: USP<87> e USP <88>
  • Valutazioni tossicologiche, sviluppo dei metodi e validazione di potenziali sostanze rilasciabili nei prodotti farmaceutici e dai dispositivi medici
  • Esecuzione di studi su sostanze rilasciabili o studi di uso simulato per prodotti farmaceutici e dispositivi medici e reporting e valutazione dei risultati secondo le linee guida attuali

Analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili e tecnologie di valutazione

Le nostre analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili e le tecnologie di valutazione includono:

  • UPLC e HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTOF (EI, CI)
  • Raccolta semi-preparativa delle frazioni mediante HPLC
  • Precise assegnazioni della massa tramite spettrometria di massa
  • Purezza dei picchi
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrosammine)
  • HPLC-MS/MS (ESI) acidi perfluorurati (PFCA)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • IC-ED (anioni, cationi)
  • FTIR
  • Estrazione accelerata con solvente (ASE)
  • Estrazione Soxhlet e per reflusso
  • Estrazione di liquidi dinamica o statica mediante pompaggio; studi di uso simulato e studi sulla migrazione 

Metodi topografici e altro

Forniamo metodi topografici e altri metodi per la caratterizzazione fisico-chimica dei materiali, la contaminazione delle superfici e il rischio di delaminazione o frattura delle superfici dopo la sollecitazione inclusi:

  • Termoanalisi TGA, DCS
  • Analisi di fluorescenza ai raggi X (XRF)
  • Materialografia, microscopia ottica
  • Microscopia elettronica (REM, SEM)
  • Microscopia a forza atomica (AFM)
  • Diffrazione a raggi X (XRD; XRT)
  • Microanalizzatore a sonda elettronica (ESMA)
  • Spettrometria fotoelettronica (XPS)
  • Spettroscopia elettronica Auger (AES)
  • Profilatura di resistenza di distribuzione (SRP)
  • Spettrometria di massa di ioni secondari (SIMS - Tof)

Per discutere di come possiamo aiutarvi con le vostre analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili e per accertare l’idoneità dei vostri materiali per il loro uso previsto, contattateci oggi stesso.