Life Science Servizi di analisi dei farmaci biosimilari

Lo sviluppo dei farmaci biosimilari è diverso da quello di un nuovo medicinale bioterapeutico o di un farmaco generico, per questo sono necessarie analisi accurate in ogni fase. Dalla determinazione dell'esatta sequenza, della struttura e delle caratteristiche di qualità del medicinale originatore alle analisi comparative, di confronto diretto, della biosimilarità tra il farmaco biosimilare e il medicinale originatore, i nostri servizi di analisi dei farmaci biosimilari forniscono un'analitica essenziale. 

La nostra piattaforma integrata di sviluppo dei farmaci biosimilari è basata su un approccio graduale per aiutarvi a muovervi in maniera fluida attraverso le fasi critiche dello sviluppo - dalla caratterizzazione del prodotto e dall'analisi della biosicurezza agli studi completi di comparabilità e agli studi clinici, inclusi la bioanalitica e i biodosaggi.

Perché scegliere i servizi di analisi dei farmaci biosimilari di SGS?

Possiamo aiutarvi a:

• Soddisfare i requisiti normativi con la caratterizzazione fisico-chimica. Utilizzando la spettrometria di massa di ultima generazione e le tecniche accessorie, identifichiamo la struttura primaria e di ordine superiore delle glicoproteine e delle proteine, inclusi gli anticorpi monoclonali, nelle fasi critiche dello sviluppo, aiutandovi a rispettare i requisiti ICH Q6B.
• Certificare che le vostre colture cellulari, gli stock di virus e i prodotti finali siano privi di agenti contaminanti come endotossine e virus attraverso le analisi della biosicurezza. Offriamo una completa caratterizzazione della banca cellulare e del bulk harvest per i farmaci biosimilari, comprese le banche cellulari, le materie prime di origine animale, i bulk harvest trattati/non trattati e i lotti del prodotto clinico
• Ottenere risultati rapidi per prendere decisioni strategiche grazie alle nostre analisi biologiche e cliniche. I nostri servizi sono studiati appositamente, permettendo di realizzare analisi di comparabilità non cliniche in-vitro, valutazioni di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) negli studi su animali ed esseri umani, studi di modellazione PK/PD e screening immunologico criticamente importante durante gli studi clinici

Esperienza di livello mondiale nelle analisi dei farmaci biosimilari

In qualità di leader mondiale nelle analisi dei farmaci biosimilari, offriamo l'esperienza e le competenze per gestire tutti i vostri requisiti di analisi - da un'unica fonte. I nostri servizi per i farmaci biosimilari forniscono un punto di contatto dedicato e includono assistenza normativa e consulenza per assistervi in tutto il processo. 

Abbiamo investito in una rete mondiale di laboratori, fornendo centri d'eccellenza nei servizi biofarmaceutici e nelle strutture di ricerca clinica in tutto il mondo, inclusa un'unità di farmacologia clinica e sette uffici tra Stati Uniti ed Europa. Come risultato, siamo in grado di effettuare la gamma completa delle analisi di laboratorio e degli studi di sperimentazione clinica, tra cui studi comparativi e studi di efficacia clinica per dimostrare la biosimilarità della vostra molecola.

Per discutere di come i nostri servizi di analisi dei farmaci biosimilari possono aiutarvi, contattateci oggi stesso.