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Studi di degradazione forzata per i prodotti biologici

Le linee guida ICH, EMA e FDA richiedono che tutte le sostanze e i prodotti farmaceutici siano sottoposti a stress test. Per garantire la conformità, avete bisogno di svolgere accurati test al fine di confermare le analisi della stabilità, stabilire le potenziali vie di degradazione forzata e consentire la caratterizzazione delle impurità associate al prodotto.

Offriamo laboratori moderni e metodologie specializzate per gli studi di degradazione forzata durante lo sviluppo iniziale del prodotto - effettuati secondo ICH Q5C, Q6B, e ICH Q1B, per supportare la domanda di licenza in un laboratorio conforme alle cGMP.

Perché scegliere la degradazione forzata per i prodotti biologici di SGS?

Possiamo aiutarvi a:

  • Progettare uno studio per il vostro prodotto con offerte di portata ridotta per supportare i programmi nelle fasi iniziali o finali dello sviluppo del prodotto
  • Identificare i probabili prodotti di degradazione
  • Stabilire le vie di degradazione e la stabilità intrinseca della molecola
  • Validare il potere indicante stabilità delle procedure analitiche utilizzate
  • Caratterizzare le impurità associate al prodotto.

I nostri studi di degradazione forzata possono aiutarvi a valutare gli effetti di:

  • Agitazione
  • Esposizione a condizioni di illuminazione ICH
  • pH alto e basso
  • Escursioni termiche
  • Stress da congelamento e scongelamento
  • Ossidazione
  • Deamidazione

Accurati stress test farmaceutici da un fornitore leader mondiale nel settore

In qualità di fornitore leader mondiale nei servizi per il settore farmaceutico, offriamo un'esperienza senza pari negli studi di degradazione forzata, fornendo la più ampia rete di laboratori di analisi a contratto. Con 29 strutture in 15 paesi, offriamo servizi per la ricerca clinica, sviluppo analitico, caratterizzazione dei prodotti biologici, qualificazione delle utilità, biosicurezza, analisi di controllo della qualità e studi di stabilità per le maggiori aziende bio/farmaceutiche in tutto il mondo. I nostri laboratori dedicati sono completamente conformi alle cGMP e sono ispezionati e registrati da FDA/MHRA.

È possibile sviluppare, validare e trasferire metodi indicanti la stabilità secondo gli standard ICH. Inoltre, forniamo una gamma completa di metodi analitici della farmacopea per la caratterizzazione e la delucidazione delle impurità associate al prodotto. Oltre ai metodi della farmacopea, sono disponibili anche i seguenti servizi analitici:

  • IEF capillare per immagini (icIEF) e IEF su gel di agarosio
  • SDS-PAGE
  • Elettroforesi capillare su gel (CGE)
  • UPLC e HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Concentrazione proteica
  • Mappatura dei peptidi, con analisi UV, MS e/o MS/MS e/o MSe
  • Massa intatta tramite MS (MALDI-TOF e ESI-MS)
  • Ultracentrifugazione analitica (AUC)
  • Diffusione dinamica della luce (DLS)
  • Dicroismo circolare (CD)
  • Calorimetria a scansione differenziale (DSC)
  • Spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR)
  • Fluorescenza intrinseca ed estrinseca
  • Dosaggi biologici / BIAcore
  • Caratterizzazione dei glicani (glicani neutri e acidi sialici)

Per saperne di più sui nostri studi di degradazione forzata per i prodotti biologici, contattateci oggi stesso.

Studi di degradazione forzata per i prodotti biologici di SGS - stress test di nuove sostanze e nuovi prodotti farmacologici per aiutarvi a rispettare i regolamenti industriali.

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  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

Milano, Lombardia, Italia