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Studi di stabilità per i prodotti biologici di SGS - efficaci analisi della stabilità di nuovi prodotti e nuove sostanze farmaceutiche per una completa conformità normativa.

Le linee guida ICH, EMA e FDA richiedono il monitoraggio della stabilità di tutte le sostanze e i prodotti farmaceutici. In qualità di azienda biofarmaceutica, avete bisogno di fornire prove della stabilità e della qualità della vostra sostanza o del vostro prodotto farmaceutico in una serie di diverse condizioni.

Offriamo un'ampia gamma di studi per monitorare la stabilità farmacologica. Questi includono gli studi di stabilità a lungo termine e gli studi di stabilità accelerata, la valutazione della durata, gli studi in-use, gli studi sull'escursione termica a breve termine e le valutazioni della degradazione forzata secondo ICH Q5C e ICH Q1B. Con i nostri moderni laboratori costruiti appositamente, offriamo studi di stabilità personalizzati per il vostro progetto per farvi ottenere l'approvazione normativa.

Perché scegliere gli studi di stabilità per i prodotti biofarmaceutici di SGS?

Possiamo aiutarvi a:

  • Progettare studi che soddisfino le vostre necessità e i regolamenti
  • Fornire prove del modo in cui la qualità della vostra sostanza o prodotto farmaceutico varia col passare del tempo
  • Dimostrare la stabilità e la qualità dei vostri farmaci sotto l'influenza di una serie di diversi fattori ambientali come temperatura, umidità e luce
  • Stabilire un periodo di ri-controllo della vostra sostanza farmaceutica e/o dei prodotti intermedi
  • Determinare la durata del vostro prodotto farmaceutico e le condizioni di conservazione raccomandate
  • Ottenere una documentazione personalizzata con l'interpretazione completa dei dati eseguita da personale esperto o con tabelle di dati contenenti i risultati standard. La tendenza dei dati in tempo reale sarà acquisita con aggiornamenti di routine per tutta la durata di ogni studio.

Studi di stabilità attendibili per prodotti biologici da un fornitore leader mondiale nel settore farmaceutico

In qualità di fornitore di servizi leader mondiale nel settore farmaceutico, forniamo la più ampia rete di laboratori di analisi a contratto. Con 29 strutture in 15 paesi, offriamo servizi per la ricerca clinica, sviluppo analitico, caratterizzazione dei prodotti biologici, qualificazione delle utilità, biosicurezza e analisi di controllo della qualità per le maggiori aziende farmaceutiche di tutto il mondo. I nostri laboratori dedicati sono completamente conformi alle cGMP e sono ispezionati e registrati da FDA/MHRA.

È possibile sviluppare, validare e trasferire metodi indicanti la stabilità secondo gli standard ICH. Disponiamo di una gamma di strumenti analitici conformi agli standard industriali, per efficaci trasferimenti del metodo. Inoltre, disponiamo di una gamma completa di metodi analitici della farmacopea ad elevato rendimento per le analisi di routine della stabilità delle proteine, oltre che per i test analitici complessi. Oltre ai metodi della farmacopea, sono disponibili anche i seguenti servizi analitici:

  • Ripartizione in Asepsi
  • Tracciatura dei campioni e controllo delle scorte
  • IEF capillare per immagini (Imaged Capillary IEF, icIEF) e IEF su gel di agarosio
  • SDS-PAGE
  • Elettroforesi capillare su gel (CGE)
  • HPLC e UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Concentrazione proteica
  • Mappatura dei peptidi, con analisi UV, MS e/o MS/MS e/o MSe
  • Massa intatta tramite MS (MALDI-TOF e ESI-MS)
  • Ultracentrifugazione analitica (AUC)
  • Diffusione dinamica della luce (DLS)
  • Dicroismo circolare (CD)
  • Calorimetria a scansione differenziale (DSC)
  • Spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR)
  • Fluorescenza estrinseca e intrinseca
  • Dosaggi biologici / BIAcore
  • Caratterizzazione dei glicani (glicani neutri e acidi sialici)

Per saperne di più sui nostri studi di stabilità per i prodotti biologici, contattateci oggi stesso.