Life Science Medical Affairs e farmacovigilanza
I servizi di farmacovigilanza e sicurezza farmaceutica di SGS forniscono soluzioni complete e flessibili per la gestione attiva della sicurezza farmaceutica, la vigilanza su farmaci e dispositivi medici e la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita di un medicinale o dispositivo medico.
Il nostro team multi-disciplinare offre soluzioni complete per la sicurezza:
- Eccellenza terapeutica, tecnica e operativa
- Soluzioni per la sicurezza personalizzate e vantaggiose per aziende medio-piccole
- Outsourcing flessibile delle funzioni sulla sicurezza
- Medici competenti per la sicurezza con un'ampia esperienza terapeutica nel monitoraggio, nella revisione e nella rilevazione dei segnali medici (CIOMS IV e VII)
- Un team di persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV) di prodotti registrati nell'UE
- Informazioni aggiornate e specifiche per paese sui requisiti normativi
- Solido sistema di qualità
- Formazione, consulenza e istruzione sulla farmacovigilanza
Iniziando nella ricerca clinica di fase iniziale, la nostra soluzione rapida e personalizzata vi aiuta a soddisfare i vostri requisiti di sicurezza, dalla configurazione al reporting rapido e aggregato.
La gestione dei rapporti sulla sicurezza riguardanti casi specifici è effettuata tramite il nostro database interno sulla sicurezza (Trace®) o con il vostro sistema sulla sicurezza preferito. Il nostro team flessibile garantisce l'inserimento tempestivo dei casi e la gestione delle interrogazioni di rapporti sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse da farmaci (ADR), gravidanza e altri casi clinici/spontanei d'interesse, garantendo al contempo una codifica accurata e la riconciliazione con i database clinici.
I medici competenti per la sicurezza (MD) di SGS forniscono line listing (dati sulle segnalazioni) e revisioni mediche di casi specifici, consulenza medica specialistica (pianificazione della gestione del rischio, rilevazione dei segnali) e agiscono come persone locali (delegate) qualificate per la farmacovigilanza (QPPV) per conto della vostra azienda, il tutto con disponibilità 24/7.
Il nostro gruppo per le richieste di autorizzazione garantisce un reporting conforme, rapido e periodico di rapporti sulla sicurezza di casi specifici (CIOMS I, MedWatch) e rapporti periodici ad enti regolatori, EC e IRB in conformità ai requisiti di reporting specifici per paese. Gli specialisti in Eudravigilance di SGS registrano la vostra azienda, agiscono come persone responsabili e garantiscono un reporting elettronico a EMA e agli enti regolatori dell'UE conforme al formato E2B.
La scrittura di rapporti sulla sicurezza (narrazioni dei casi, rapporti annuali sulla sicurezza (ASR), sezioni sulla sicurezza in rapporti annuali NDA/IND o IB, DSUR, PSUR, valutazioni cliniche per dispositivi, riassunti sulla sicurezza ecc.) è effettuata in accordo ai più recenti regolamenti e standard sulla scrittura tecnica in ambito medico.
Gestiamo le attività del vostro comitato di controllo dei dati e della sicurezza (DSMB, DMC, comitato per gli eventi clinici o altro) inclusi la scrittura/revisione dello statuto con apporto specialistico da statistici e membri del comitato, unblinding dei dati e presentazione dei dati dal database sulla sicurezza.
Se registrate prodotti in Europa (MAH) i nostri servizi di farmacovigilanza post-commercializzazione vi offriranno consulenza e vi aiuteranno a garantire un monitoraggio costante di qualità, sicurezza ed efficacia dei vostri prodotti commercializzati.
Scoprite come possiamo aiutarvi con i vostri requisiti di sicurezza farmaceutica e vigilanza su farmaci e dispositivi medici.