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Dalla semplicità di una siringa alla complessità di un pacemaker, i dispositivi medici sono rigorosamente regolamentati e devono soddisfare gli standard di qualità, sicurezza e prestazioni specifici del mercato.

La vostra innovazione favorisce lo sviluppo dei dispositivi medici, dando tranquillità a medici, pazienti e consumatori. Per raggiungere un alto livello di fiducia nei vostri prodotti, l'analisi, la valutazione e la certificazione indipendenti sono essenziali.

In SGS, vi aiutiamo a commercializzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficiente. I nostri esperti forniscono un'ampia gamma di test basati su standard e non su dispositivi medici e li certificano tramite i nostri organismi notificati. Forniamo formazione e orientamento per l'intero ciclo di vita del prodotto, a partire dalla fase di progettazione. Disponiamo di una gamma completa di prodotti con oltre 100 categorie, tra cui:

  • Dispositivi medici attivi
  • Batterie e componenti medicali
  • Apparecchiature cardiologiche
  • Poltrone odontoiatriche e letti ospedalieri
  • Dispositivi medici di pronto soccorso
  • Dispositivi per l'assistenza domiciliare
  • Apparecchiature di imaging e strumenti chirurgici
  • Dispositivi impiantabili
  • Dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e attrezzature da laboratorio
  • Dispositivi di protezione individuale - guanti, mascherine, camici chirurgici
  • Imballaggio per prodotti medicali
  • Software
  • Siringhe, tubi medici, aghi
  • Apparecchi a ultrasuoni
  • Sedie a rotelle e ausili per la deambulazione

Qualunque sia il vostro dispositivo medico, o il mercato di destinazione, collaborate con noi e vi aiuteremo a garantire la conformità ai necessari requisiti di qualità e sicurezza. È inoltre possibile soddisfare standard volontari e standard specifici per marchio e cliente.

Dispositivi medici testati

Il nostro personale medico dedicato, attivo in laboratori specializzati di tutto il mondo, è esperto nell'analisi di:

  • Biocompatibilità
  • Sostanze chimiche e materiali
  • Sicurezza informatica
  • Ecoambiente (analisi delle sostanze pericolose, analisi del ciclo di vita)
  • Sicurezza elettrica
  • Compatibilità elettromagnetica (EMC)
  • Campi elettromagnetici (EMF)
  • Analisi di infiammabilità
  • Sicurezza funzionale
  • Agenti meccanici e climatici
  • Imballaggi
  • Prestazioni e affidabilità
  • Sterilizzazione
  • Connettività wireless

Possiamo effettuare test e rilasciare certificazioni sulla base di un ampio portafoglio di standard, tra i quali:

Area di competenza Esempi del nostro portafoglio
Biocompatibilità Serie ISO 10933, ISO 18562
Dispositivi elettromedicali Serie IEC 60601, serie IEC 61010
Dispositivi medici impiantabili Serie ISO 10933, serie EN 45502
Dispositivi medici di protezione individuale EN 455-1 E -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Imballaggi ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilizzazione ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Strumenti chirurgici ASTM A967
Siringhe, tubi medici, aghi ISO 7886-1, ISO 594-1
Sedie a rotelle e ausili per la deambulazione ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Perché scegliere SGS per l'analisi e la certificazione dei vostri dispositivi medici?

Possiamo consigliarvi e assistervi nella produzione degli articoli più sicuri, efficaci e tecnologicamente sofisticati nel settore dei dispositivi medici. La nostra divisione dedicata ai dispositivi medici si occupa di analisi, certificazione e indagini.

Chi sceglie di collaborare con SGS ha accesso a un vasto patrimonio di conoscenze e può contare su un partner che desidera il successo dei propri clienti.