Life Science Analisi di controllo qualità dispositivi medici
SGS supporta i propri partner dell'industria dei dispositivi medici con una vasta gamma di servizi. Effettuiamo qualificazioni igieniche degli impianti produttivi, analisi microbiologiche su prodotti prima e dopo la sterilizzazione e vagliatura per potenziali contaminanti residui dal processo di sterilizzazione (endotossine, ossido di etilene). Possiamo anche condurre studi per la migrazione di sostanze dai materiali di confezionamento (leachables).
I nostri servizi di analisi dei dispositivi medici includono:
- Determinazione della carica batterica prima della sterilizzazione
- Analisi di sterilità in accordo alla farmacopea statunitense (USP) ed europea (EP) di prodotti e indicatori biologici.
- Sviluppo e convalida metodi
- Studi sulla scadenza dell'imballaggio
- Analisi endotossine
- Gel clot, cinetico e cromogenico
- Analisi dei residui di ossido di etilene in accordo a EN ISO 10993-7
- Monitoraggio ambientale delle zone di produzione
- Analisi dei particolati vitali e non vitali
- Analisi delle superfici con RODAC e tamponi
- Dosaggio biologico citotossicità
- Identificazione polimeri
- FTIP, TGA, DSC
- Permeazione chiusura del contenitore
- Studi sull'ingresso di colorante e batteri
- Analisi per leachables in accordo a EN ISO 10993-173
Contattate SGS oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi con le analisi di controllo qualità per i vostri dispositivi medici.