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Certificazione normativa

Con consumatori di ogni parte del mondo che vogliono sempre più avere il controllo della propria salute e del proprio benessere, la domanda di dispositivi medici classificati come prodotti di consumo è in crescita.

Allo stesso tempo, gli organismi di regolamentazione cercano di garantire la sicurezza e l'affidabilità dei prodotti e le imprese devono conformarsi a requisiti di legge sempre più complessi, che cambiano a seconda del mercato geografico.

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I servizi di certificazione normativa di SGS sono nati per aiutarvi a comprendere i regolamenti attinenti ai vostri dispositivi medici e ai vostri prodotti, per consentirvi di ottenere la certificazione più facilmente possibile.

I nostri esperti conoscono a fondo i regolamenti pertinenti e le relative modalità di applicazione. I programmi di certificazione da noi creati rispondono alle specifiche esigenze delle aziende, tenendo in considerazione i prodotti e i mercati di destinazione. Possiamo aiutarvi a ottenere la certificazione per:

  • Standard internazionali come ISO 13485 e MDSAP
  • Regolamenti regionali, incluse le direttive e i regolamenti dell’UE sui dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro
  • Normative locali, come quelle di Hong Kong, China, Giappone (JPAL) e Taiwan, China (ROC)

I nostri programmi di certificazione prevedono:

  • Formazione sui regolamenti 
  • Audit dei vostri processi e sistemi a fronte dei requisiti imposti dagli standard o regolamenti applicabili
  • Rilascio della certificazione al completamento con esito positivo del processo di certificazione

Il nostro obiettivo è aiutarvi a ottenere la certificazione, affinché i vostri prodotti non siano bloccati da complicazioni normative prima di accedere al mercato, e a fornire un elevato livello di sicurezza per i pazienti e gli operatori sanitari. Grazie alla rete internazionale di specialisti e alla fama globale che si è guadagnata per la competenza e il servizio di primo livello offerto, SGS possiede tutti gli strumenti e le risorse indispensabili per aiutarvi a ottenere la certificazione di cui avete bisogno per i vostri dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.

  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

Milano, Lombardia, Italia