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Assicuratevi che i vostri dispositivi di diagnostica in vitro (IVD) siano sicuri, legali e portati sul mercato rapidamente con un audit SGS per ottenere una certificazione 98/79/CE ed un marchio CE IVD.

La direttiva 98/79/CE per dispositivi medici per la diagnosi in vitro è un requisito giuridico per tutti i fabbricanti che piazzano i loro prodotti sul mercato UE, EFTA (European Free Trade Area-Area europea di libero scambio), Svizzera, Turchia e alcuni paesi che desiderano unirsi all'UE. Questa direttiva IVD è anche un requisito contrattuale in altre regioni del mondo.

SGS UK è organismo notificato 0120 nell'ambito della direttiva 98/79/CE. Abbiamo una vasta gamma di designazioni nell'ambito della direttiva, cioè tutti i dispositivi della lista A, lista B e auto-test IVD. La nostra rete globale di uffici locali assicura che ovunque sia situata la vostra azienda o produzione, la certificazione 98/79/CE può essere ottenuta in modo efficiente ed efficace.

Le opzioni di certificazione nell'ambito di questa direttiva IVD includono l'allegato III, IV e VII, che comprendono audit del sito e/o valutazione della documentazione tecnica. I nostri audit del sito solitamente valutano la conformità con ISO 13485:2003 e la direttiva 98/79/CE.

Abbiamo una rete di controllori specializzati IVDD in Europa, Asia e America del Nord e del Sud per supportare il settore IVD attivo. Ciò ci consente di effettuare audit per contribuire ad assicurare che rispettiate gli obblighi legali con la certificazione riconosciuta lungo tutta la gamma dei sistemi normativi essenziali per il marketing dei prodotti nelle regioni globali, comprese America del Nord, UE e Asia-Pacifico.

Supportate il vostro ingresso nel mercato europeo IVD e la marcatura CE con un audit rispetto alla direttiva 98/79/CE di SGS.