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SGS vi permette di ottenere la certificazione della marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è un requisito legale per tutti i fabbricanti che immettono i loro prodotti sul mercato. I fabbricanti dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe A sterili e delle classi B, C e D devono ottenere la certificazione della marcatura CE rispetto al regolamento IVDR (UE) 2017/746 da un organismo notificato prima di poter utilizzare il marchio CE e immettere il dispositivo sul mercato.

In qualità di organismo notificato europeo (n. 0120 con sede nel Regno Unito), possiamo aiutarvi ad ottenere tale certificazione ai sensi della Direttiva 98/79/EC relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e con una designazione in un vasto ambito di applicazione. Tale ambito comprende la maggior parte dei prodotti, con solo poche eccezioni.

Leggete l’ambito di applicazione completo e dettagliato >

Perché scegliere la certificazione della marcatura CE IVDR da SGS?

Siamo in grado di fornire:

  • Certificazione della marcatura CE rispetto all’IVDR (UE) 2017/746, consentendovi di usare il marchio CE per i vostri prodotti
  • Certificazione IVDR valida ed efficace, ovunque sia situata la vostra azienda o produzione, grazie alla nostra rete globale di uffici locali.
  • Opzioni di certificazione ai sensi dell’IVDR (UE) 2017/746, che includono gli audit in loco e la valutazione della documentazione tecnica, come previsto dall’Allegato IX

Scoprite maggiori informazioni su come ottenere la marcatura CE per il vostro dispositivo medico-diagnostico in vitro >

Certificazione della marcatura CE IVDR affidabile da un fornitore di certificazioni leader nel mondo

Grazie alla partecipazione attiva nei gruppi di lavoro creati dalla Commissione Europea e dalle Autorità Competenti, abbiamo una conoscenza aggiornata in materia di conformità per soddisfare le vostre esigenze nella certificazione della marcatura CE. Vi offriamo l’accesso alla competenza di esperti, una rete globale di auditor e l'opportunità di combinare la marcatura CE con la nostra vasta gamma di certificazioni legali in un unico audit.

La nostra qualifica di organismo notificato ai sensi dell’IVDR è in attesa di approvazione.

Indipendenza e imparzialità

Per essere conformi con il Regolamento europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e con il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il gruppo direttivo dell’organismo notificato di SGS ha firmato la Dichiarazione di interesse.

Inoltre, i nostri impegni sono stati delineati nella Dichiarazione globale di integrità.

Per saperne di più, contattateci oggi stesso.