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Portare i vostri prodotti sul mercato giapponese significa rispettare le norme del Giappone sui dispositivi medici, conosciute anche come Legge sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMD, Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Per un crescente numero di dispositivi, ciò richiede l’ottenimento della certificazione tramite un ente di certificazione accreditato (RCB).

SGS è un ente di Certificazione accreditato a condurre audit secondo la legge PMD in Giappone e a livello globale attraverso la nostra rete di uffici locali. Siamo presenti in ogni parte del mondo e i vostri audit potranno essere condotti in lingua locale.

I regolamenti sui dispositivi medici del Giappone permettono a organismi accreditati, come SGS, di analizzare la documentazione tecnica e di sottoporre ad audit i titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in Giappone e i luoghi di produzione di un crescente numero di dispositivi medici controllati di Classe II e III e di reagenti per diagnostica in vitro (IVD) controllati di classe II, per consentire l'accesso al mercato giapponese. La legge PMD non segue sempre i processi riconosciuti dai produttori, derivanti da sistemi quali la Marcatura CE, CMDCAS e ISO 13485. Le differenze includono il fatto che la richiesta viene avanzata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) anziché dal produttore e gli audit di ricertificazione vengono effettuati ogni 5 anni. È importante iniziare a discuterne con noi in una fase iniziale per comprendere i benefici dell’audit e della certificazione SGS per il mercato giapponese, perché possiamo aiutarvi ad ottenere la giusta certificazione, al momento giusto.

Un certificato UKAS accreditato ISO 13485 di SGS di solito implica una riduzione dei requisiti per la valutazione del QMS richiesta dalla legge PMD.

Sostenete il vostro ingresso nel mercato giapponese dei dispositivi medici con gli audit e le valutazioni di SGS ai sensi della legge PMD.