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Legge PMD: Regolamento giapponese sui dispositivi medici

Per un crescente numero di dispositivi, ciò richiede l’ottenimento della certificazione tramite un ente di certificazione accreditato (RCB).

SGS è un ente di Certificazione accreditato a condurre audit secondo la legge PMD in Giappone e a livello globale attraverso la nostra rete di uffici locali. Siamo presenti in ogni parte del mondo e i vostri audit potranno essere condotti in lingua locale.

Le normative giapponesi sui dispositivi medici consentono agli organismi di certificazione registrati, come SGS, di esaminare la documentazione tecnica e effettuare audit presso i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio giapponesi (MAH) e i siti di produzione per un numero crescente di dispositivi medici controllati di classe II e III e reagenti IVD di classe II per l’accesso al mercato giapponese. La legge PMD non segue sempre i processi riconosciuti dai produttori, derivanti da sistemi quali la Marcatura CE, CMDCAS e ISO 13485. Le differenze includono il fatto che la richiesta viene avanzata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) anziché dal produttore e gli audit di ricertificazione vengono effettuati ogni 5 anni. È importante iniziare a discuterne con noi in una fase iniziale per comprendere i benefici dell’audit e della certificazione SGS per il mercato giapponese, perché possiamo aiutarvi ad ottenere la giusta certificazione, al momento giusto.

Un certificato UKAS accreditato ISO 13485 di SGS di solito implica una riduzione dei requisiti per la valutazione del QMS richiesta dalla legge PMD.

Sostenete il vostro ingresso nel mercato giapponese dei dispositivi medici con gli audit e le valutazioni di SGS ai sensi della legge PMD.

Portare i vostri prodotti sul mercato giapponese significa rispettare le norme del Giappone sui dispositivi medici, conosciute anche come Legge sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMD, Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

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  • SGS Italia S.p.A.

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