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L'obiettivo di questa formazione è consentire ai delegati di familiarizzare con i requisiti della norma ISO 11137 per il controllo della radiosterilizzazione (in particolare la radiosterilizzazione ai raggi gamma) per consentire ai fabbricanti di dispositivi medici di garantire una conformità normativa continua.

Lo standard ISO 11137 è di particolare importanza per i requisiti in materia di irradiazione dello standard ISO 11137 nell'ultima versione, entrata a tutti gli effetti in vigore in Europa da aprile 2009.

La radiosterilizzazione si basa sulla norma ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione - Parte 1) incentrata sui requisiti di sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. Si basa anche sulla norma ISO 11137-2:2006 Sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione - Parte 2) incentrata sulla determinazione della dose di sterilizzazione.

Alla fine di questa formazione, i partecipanti saranno in grado di:

  • Soddisfare i requisiti normativi essenziali, quali 93/42/CEE, che richiedono l'utilizzo di un processo di sterilizzazione convalidato
  • Conoscere i requisiti microbiologici, incluso controllo del bioburden prima della sterilizzazione, e i metodi di test ISO 11731-1-2 per test su bioburden e prove di sterilità nella convalida del processo
  • Apprezzare diversi tipi di processi di radiosterilizzazione - gamma, fascio di elettroni, raggi X e comprendere gli aspetti basilari della radiosterilizzazione gamma
  • Acquisire familiarità con gli aspetti principali della norma ISO 11137 (parti uno-tre):
    • Conoscere le famiglie di prodotti e le categorie di lavorazione per poter raggruppare diversi dispositivi
    • Comprendere i requisiti per stabilire la dose di radiazione
    • Acquisire familiarità con le principali caratteristiche del rapporto di convalida delle radiazioni gamma
    • Identificare i requisiti per un controllo continuo, inclusi gli audit di dosaggio e la riqualificazione
  • Comprendere i metodi di monitoraggio e controllo della sterilizzazione appaltata
  • Essere consapevoli di quello che il vostro organismo notificante si aspetta di controllare e revisionare

SGS offre una formazione pratica e aggiornata nell'area della sterilizzazione sotto forma di corso di formazione pubblico o interno e su misura. Possiamo aiutarvi con la certificazione iniziale, l'approvazione normativa e i controlli di conformità, svolgendo un audit di Gap Analysis.

Tutta la formazione offerta dagli esperti SGS è in lingua inglese e laddove possibile nella vostra lingua locale.

Contattate SGS adesso per ulteriori informazioni su ISO 11137-1-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione.