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Ispezioni presso gli operatori della filiera distributiva dei medicinali per uso umano sulla base delle Linee guida 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013

 

Introduzione

La Commissione ha pubblicato nel 1994 le linee guida dell'UE in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD). Linee guida riviste sono state pubblicate nel marzo del 2013 e successivamente revisionate nel novembre 2013, per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione appropriati dei medicinali in seno all'Unione europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla direttiva 2011/62/UE.

La distribuzione all'ingrosso dei medicinali è un'attività importante nella gestione integrata dell'approvvigionamento. Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori. Le linee guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantirà il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza manterrà la qualità e l'integrità dei medicinali.

 

Il servizio

SGS grazie alla esperienza internazionale e pluriennale nella valutazione dei sistemi di gestione offre alle imprese operanti nel settore farmaceutico un servizio di ispezione che permette di ottenere la certificazione basata sulle linee guida del 5 novembre 2013, la quale assicura che le aziende che fanno parte della filiera della distribuzione di medicinali ad uso umano adottino un sistema di gestione coerente con i requisiti della GDP. In questo modo, si assicura che per la parte di propria competenza siano distribuiti farmaci autorizzati al commercio senza alcuna alterazione delle loro proprietà medicinali. Essa, pertanto, rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.

 

Destinatari

Aziende che distribuiscono medicinali ad uso umano:

  • Concessionari
  • Depositari
  • Grossisti
  • Trasportatori
  • Transit point
  • Broker

 

I vantaggi

  • Implementare un sistema di gestione che sia conforme alle linee guida del 5 novembre 2013
  • Verifica che il proprio sistema di gestione sia correttamente attuato e mantenuto in modo da, prevenire il rischio di eventuali non conformità (Risk Management);
  • Dimostrare e comunicare agli stakeholder principali (produttori di medicinali, autorità di controllo, ecc.), del rispetto della GDP e di conseguenza che i medicinali sono distribuiti applicando le linee guida
  • Implementare un sistema volto al miglioramento continuo delle procedure per garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali durante la distribuzione;
  • Possibilità di offrire maggiori garanzie ai clienti in merito alla capacità dell'Organizzazione di rispettare le normative cogenti e gli accordi contrattuali

 

Modalità erogazione servizio

L’ ispezione viene svolta generalmente con periodicità annuale. Al termine dell’ispezione al Committente vengono resi disponibili:

  • Rapporto di ispezione, comprendente i risultati dell’ispezione e lo stato di applicazione dei requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP);
  • Certificato di ispezione. L’ispezione sull’applicazione dei requisiti GDP può essere effettuata contestualmente ad altre verifiche già programmate e può essere preceduta da una ispezione preliminare.