Skip to Menu Skip to Search Contattaci Italy Seleziona Paese e Lingua Skip to Content

SGS è un organismo di certificazione approvato nell'ambito dell'accordo di mutuo riconoscimento (MRA) con l'Australia.

SGS fa parte dei pochi organismi notificati, approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), nell'ambito di questo MRA per i regolamenti sui dispositivi medicali australiani.

In molti casi, le norme dell'"Australian Therapeutic Goods regulations" (dispositivi medici) del 2002 sono simili all'equivalente direttiva CE. I dispositivi a basso rischio possono essere registrati e venduti in base alla nostra certificazione marcatura CE. Tutti i dispositivi ad alto rischio necessitano di una valutazione specifica della documentazione da parte di SGS, in qualità di ente di valutazione conformità approvato dalla TGA.

Anche se il nostro marchio di certificazione CE e l'organismo United Kingdom Accreditation Service (UKAS) accreditato con la certificazione ISO 13485:2003 contribuiranno all'approvazione dei dispositivi medici in Australia, il rilascio della certificazione approvata direttamente dal MRA può essere offerto solo ai produttori con base in Europa.

SGS è il vostro partner ideale per la certificazione Australia MRA e vi permette di vendere i vostri dispositivi medici in Australia, spesso senza bisogno di ulteriori valutazioni. Si prevede che un cambio futuro nei regolamenti darà ancora più vantaggi ai produttori che utilizzano organi di certificazione approvati MRA.