Le nuove norme del MDR europeo entreranno in vigore dopo un periodo di transizione di tre anni. Per aiutare i produttori di dispositivi medici a comprendere i requisiti aggiuntivi del regolamento, abbiamo sviluppato il corso di formazione per l'applicazione del MDR (UE) 2017/745.
Obiettivi del corso
Questo corso vi aiuterà a comprendere:
- I requisiti aggiuntivi del MDR
- Le attuali direttive MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
- La terminologia e i requisiti di certificazione
Destinatari
Questo corso di formazione è destinato a:
- Personale con compiti di regolamentazione
- Manager
- CEO
- CFO
- Dipendenti del settore dei dispositivi medicali
- Utilizzatori di dispositivi medicali
- Chiunque desideri conoscere il nuovo regolamento
Contenuti del corso
Il corso copre i seguenti argomenti:
- Ambito, definizioni e classificazioni
- Procedure di valutazione della conformità
- Requisiti di un sistema di gestione della qualità (QMS)
- Requisiti generali relativi a sicurezza e prestazioni
- Requisiti relativi alla documentazione tecnica
- Evidenza clinica
- Sorveglianza e vigilanza post-immissione in commercio
- Requisiti relativi alla gestione del rischio
- Identificazione e tracciabilità
- Requisiti relativi alla catena di approvvigionamento
- Transizione e passaggi successivi
- Impatto aziendale, tempistiche e pianificazione del portafoglio
Criteri di completamento
Gli studenti dovranno ottenere risultati accettabili per completare il corso con successo. Al superamento del corso, gli studenti riceveranno un certificato di partecipazione.
Formazione di fiducia sul MDR da un fornitore di formazione professionale leader nel mondo.
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Per saperne di più sul nostro corso di formazione sull’implementazione del MDR (UE) 2017/745, o per prenotare la vostra formazione, contattateci oggi stesso.