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Comprendere i requisiti aggiuntivi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), incluse le attuali direttive MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016, la terminologia e i requisiti di certificazione.

Le nuove norme del MDR europeo entreranno in vigore dopo un periodo di transizione di tre anni. Per aiutare i produttori di dispositivi medici a comprendere i requisiti aggiuntivi del regolamento, abbiamo sviluppato il corso di formazione per l'applicazione del MDR (UE) 2017/745.

Obiettivi del corso

Questo corso vi aiuterà a comprendere:

  • I requisiti aggiuntivi del MDR
  • Le attuali direttive MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
  • La terminologia e i requisiti di certificazione

Destinatari

Questo corso di formazione è destinato a:

  • Personale con compiti di regolamentazione
  • Manager
  • CEO
  • CFO
  • Dipendenti del settore dei dispositivi medicali
  • Utilizzatori di dispositivi medicali
  • Chiunque desideri conoscere il nuovo regolamento

Contenuti del corso

Il corso copre i seguenti argomenti:

  • Ambito, definizioni e classificazioni
  • Procedure di valutazione della conformità
  • Requisiti di un sistema di gestione della qualità (QMS)
  • Requisiti generali relativi a sicurezza e prestazioni
  • Requisiti relativi alla documentazione tecnica
  • Evidenza clinica
  • Sorveglianza e vigilanza post-immissione in commercio
  • Requisiti relativi alla gestione del rischio
  • Identificazione e tracciabilità
  • Requisiti relativi alla catena di approvvigionamento
  • Transizione e passaggi successivi
  • Impatto aziendale, tempistiche e pianificazione del portafoglio

Criteri di completamento

Gli studenti dovranno ottenere risultati accettabili per completare il corso con successo. Al superamento del corso, gli studenti riceveranno un certificato di partecipazione.

Formazione di fiducia sul MDR da un fornitore di formazione professionale leader nel mondo.

In qualità di leader mondiali nella formazione professionale, vi offriamo un’impareggiabile esperienza e una rete globale di professionisti qualificati con profonda conoscenza delle procedure più aggiornate. SGS Academy è presente in oltre 45 paesi e forma oltre 200.000 professionisti in tutto il mondo.

Per saperne di più sul nostro corso di formazione sull’implementazione del MDR (UE) 2017/745, o per prenotare la vostra formazione, contattateci oggi stesso.