Analisi e certificazione del DPI mascherina facciale protettiva

L'efficacia delle mascherine facciali è collegata all'attendibilità dei test a cui sono sottoposte e alla loro certificazione

Dal trasporto pubblico alle unità di terapia intensiva, i dispositivi di protezione individuali (DPI) non sono mai stati così importanti. Proteggere le persone dal COVID-19 è la priorità numero uno per individui, aziende, organizzazioni e governi. Le maschere facciali sono ora obbligatorie in molti ambienti.

I nostri servizi di analisi e certificazione verificano l'efficacia e la conformità del vostro prodotto rispetto ai regolamenti applicabili nel mercato di destinazione.

Il vostro partner unico

Ponendoci come punto di riferimento unico, la nostra rete globale di laboratori accreditati ed esperti in dispositivi di protezione individuali (DPI) può garantire la conformità delle maschere facciali e dei DPI ai requisiti di analisi e certificazione, oltre ad aiutarvi nella compilazione di fascicoli tecnici e nel coordinamento con gli organismi notificati per la domanda e l’esame di tipo CE.

Personale medico che indossa visiera di sicurezza e maschera di protezione

Maschere mediche

Note anche come mascherine chirurgiche e per esami, le mascherine facciali mediche proteggono il viso dell'utilizzatore dal contatto con sangue e altri fluidi corporei. Possono essere indossate da personale medico, pazienti e altri per ridurre il rischio di diffondere infezioni

Per saperne di più sui requisiti normativi

Maschera bianca

Respiratori

Comunemente conosciuti come maschere facciali con filtro o semimaschera, i respiratori hanno una tenuta ermetica e forniscono all'utilizzatore una protezione contro l'inalazione di atmosfere pericolose e sono molto efficienti per la filtrazione delle particelle sospese nell'aria.

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Maschere per il viso lavabili in tessuto

Maschere in tessuto riutilizzabili

Le maschere in tessuto riutilizzabili offrono all'utilizzatore una protezione di base nella vita quotidiana

Per saperne di più sui requisiti normativi

Mascherine mediche

Le mascherine facciali mediche, note anche come mascherine chirurgiche o maschere per esame, proteggono il viso dell'utilizzatore, le aree delle membrane mucose di naso e bocca, dal contatto con il sangue e altri fluidi corporei durante le procedure mediche.

Requisiti

L'ambiente d'uso previsto e il paese di destinazione determinano i requisiti applicabili. L'uso previsto delle maschere facciali mediche è principalmente quello di proteggere i pazienti dagli agenti infettivi e, in talune circostanze, di proteggere chi le indossa da schizzi di liquidi potenzialmente contaminati.

Le maschere facciali mediche sono considerate dispositivi medici e regolamentate dalle normative nazionali sui dispositivi medici. Le normative definiscono gli obblighi legali, per garantire che le maschere facciali mediche forniscano il livello minimo di protezione dai rischi previsti. I requisiti specifici per classificazione sono citati negli standard sulle prestazioni di riferimento.

Le aree di valutazione includono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo):

  • Registrazione e approvazione
  • Designazioni della classificazione
  • Marcatura ed etichettatura
  • Efficienza di filtrazione del particolato (PFE)
  • Efficienza di filtrazione antibatterica (BFE)
  • Pressione differenziale (traspirabilità)
  • Resistenza alla penetrazione del sangue
  • Infiammabilità
  • Pulizia microbica
  • Biocompatibilità

Normative specifiche per paese

Paese Classificazione Regolamento principale Standard sulle prestazioni
Australia Livello 1, Livello 2, Livello 3 Regolamenti sui dispositivi terapeutici (dispositivi medici) (2002) AS 4381:2015
Brasile - Risoluzione RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004
Canada Livello 1, Livello 2, Livello 3 SOR/98-282 ASTM F2100-19
Cina Mascherina facciale monouso per uso medico Norme per la supervisione e la somministrazione di dispositivi medici YY/T 0969-2013
Mascherina chirurgica YY 0469-2011
UE Tipo I, Tipo II, Tipo IIR Direttiva 93/42/CEE EN 14683-2019+AC:2019
Stati Uniti Livello 1, Livello 2, Livello 3 21 CFR Sottocapitolo H ASTM F2100-19

Mascherina chirurgica

Paese Tipo di specifica Normativa/standard/linee guida a livello regionale Prestazioni barriera Metodo del test Requisito
Stati Uniti Regolamento FDA 21 CFR 878.4040 Resistenza ai fluidi ASTM F1862 Livello 1: 80
pressione minima in mm Hg
Livello 1: 120
pressione minima in mm Hg
Livello 1: 160
pressione minima in mm Hg
USA Regolamento FDA 21 CFR 878.4040 Non Applicabile 16 CFR 1610 Classe 1 (classe inferiore con etichetta)

Marcatura

Stati Uniti

Classificate come dispositivo medico di Classe 2, le mascherine mediche destinate al mercato degli Stati Uniti devono soddisfare i requisiti di etichettatura dei regolamenti pertinenti.

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UE

Classificate come dispositivo medico di Classe 1 o di Classe 2, le mascherine mediche destinate al mercato dell'Unione Europea devono soddisfare i requisiti di etichettatura degli standard corrispondenti.

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Respiratori

Progettati per fornire all'utilizzatore una protezione respiratoria contro l'inalazione di atmosfere pericolose, i respiratori sono progettati per una filtrazione molto efficiente delle particelle sospese nell'aria.

Esistono diversi tipi e classificazioni di respiratori, che variano a seconda della copertura facciale dell'utente e dell'atmosfera pericolosa prevista.

Comunemente conosciuti come maschere facciali o semimaschere filtranti, i respiratori sono maschere i cui bordi sono progettati per creare una tenuta intorno al naso e alla bocca dell'utente. Questa vestibilità aderente del viso costituisce la differenza principale tra i respiratori e le mascherine chirurgiche che non sono concepite per fornire protezione delle vie respiratorie.

Esempi di questo tipo di respiratori includono:

  • Stati Uniti e Canada: N95
  • Cina KN95, KP95
  • UE FFP2/FFP3
  • Australia P2/P3
  • Brasile FFP2/FFP3

REQUISITI

L'ambiente d'uso previsto e il paese di commercializzazione determinano i requisiti applicabili.

I respiratori sono generalmente utilizzati in ambienti commerciali; la maggior parte di essi è destinata all'uso in edilizia e in altri lavori di tipo industriale che espongono i lavoratori a polveri e piccole particelle. Alcuni respiratori sono destinati all'uso in ambito sanitario, in caso di necessità di resistenza al respiro e ai fluidi.

A causa del loro principale uso commerciale, i regolamenti sui respiratori rientrano tra le competenze delle agenzie nazionali per la sicurezza e la salute sul lavoro. Le norme definiscono gli obblighi legali per garantire che i respiratori forniscano il livello minimo di protezione dai rischi previsti. I requisiti specifici in base alla classificazione saranno contenuti nel regolamento o citati negli standard sulle prestazioni di riferimento.

Le aree di valutazione includono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo):

  • Verifica e approvazione
  • Designazioni della classificazione
  • Marcatura ed etichettatura
  • Efficienza di filtrazione delle particelle
  • Resistenza al respiro
  • Perdite
  • Infiammabilità

Normative specifiche per paese

Paese Classificazione Regolamento principale Standard sulle prestazioni
Australia P3, P2, P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brasile PFF3, PFF2, PFF1 Fundacentro CDU 614.894 ABNT/NBR 13698:2011
Canada N95, N99, N100, P95, P99, P100

- -
Surgical N95 - -
Cina N90, N95, N100, P90, P95, P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019:
Livello l, Livello ll, Livello lll NMPA GB 19083-2010:
UE FFP3, FFP2, FFP1 (EU) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
Stati Uniti N95, N99, N100, P95, P99, P100

OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH: 42 CFR 84
Surgical N95 OSHA: 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040
NIOSH: 42 CFR 84
ASTM F2100

Respiratori (solo respiratori chirurgici)

Paese Tipo di specifica Normativa/standard/linee guida a livello regionale Prestazioni barriera Metodo del test Requisito
Stati Uniti Regolamento (solo Surgical N95) FDA 21 CFR 878.4040 Resistenza ai fluidi ASTM F1862 Livello 1: 80
pressione minima in mm Hg
Livello 1: 120
pressione minima in mm Hg
Livello 1: 160
pressione minima in mm Hg
USA Regolamento (solo Surgical N95) FDA 21 CFR 878.4040 Non Applicabile 16 CFR 1610 Classe 1 (classe inferiore con etichetta)

Aggiornamenti e consulenza sulle normative anti-COVID-19

Durante la pandemia da COVID-19, gli enti normativi di tutto il mondo stanno aggiornando e rivedendo i propri processi standard di approvazione dei respiratori. Di seguito è riportata una selezione degli aggiornamenti per paese.

Australia

Brasile

Canada

UE

Regno Unito

Stati Uniti

NOTA: le informazioni presenti in questi collegamenti variano frequentemente a causa della situazione mutevole.

Marcatura

Stati Uniti

Il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) specifica i requisiti minimi di approvazione per i dispositivi di protezione respiratoria nel Titolo 42 del Codice delle normative federali (CFR), Parte 84.

Le etichette di omologazione NIOSH sono descritte in 42CFR84 (§84.33); le informazioni fornite e le loro ubicazioni variano a seconda del tipo di respiratore. Queste etichette sono denominate “intere” o “abbreviate” (§84.33[e]). Tuttavia, queste etichette non identificano la configurazione completa dei componenti del respiratore approvato.

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Unione europea

Le semimaschere filtranti per particelle conformi alla normativa europea devono indicare una serie di informazioni sul prodotto stesso e sulla sua confezione.

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Maschere in tessuto riutilizzabili

Man mano che sempre più persone utilizzano le mascherine facciali riutilizzabili, spesso realizzate in "fai da te" in tessuto, i paesi hanno iniziato a sviluppare regolamenti, standard e linee guida per garantirne l'efficacia.

Poiché una maschera di tessuto è direttamente a contatto con la pelle per periodi di tempo potenzialmente lunghi, si raccomanda vivamente di utilizzare le sostanze soggette a restrizioni e i test di biocompatibilità pertinenti. Inoltre, i lacci devono essere fissati saldamente a una maschera riutilizzabile per tutta la durata della vita utile prevista.

I test delle prestazioni rilevanti per le mascherine facciali in tessuto includono:

  • Prestazioni barriera
  • Resistenza al respiro
  • Test funzionali
  • Analisi della resistenza del colore
  • Resistenza del punto di attacco del laccio
  • Sostanze soggette a restrizioni

Tra tutte le specifiche, le "prestazioni barriera" sono le più importanti quando si tratta di mascherine in tessuto riutilizzabili. La maggior parte dei paesi ha adottato l'efficienza della filtrazione del particolato (PFE) come principale prestazione barriera, mentre l'efficienza della filtrazione antibatterica (BFE) è specificata in Spagna e Portogallo.

Di seguito sono riepilogati i regolamenti/gli standard/le linee guida relativi alle prestazioni barriera in alcuni mercati:

Paese Tipo di specifica Normativa/standard/linee guida a livello regionale Prestazioni barriera Metodo del test Requisito
Francia Regolamento Nota ministeriale francese (NOTE d’INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril) Requisito obbligatorio in Francia PFE Metodo di analisi del gas disciolto (DGA) Allegato 2 o equivalente Dimensioni particelle: 3 micron:
> 90% per UNS Classe I
> 70% per UNS Classe II
Linee guida AFNOR Spec S76-001 v1.1 PFE Metodo DGA Allegato 2 o equivalente particelle di 3 micron:
> 90% per UNS Classe I
> 70% per UNS Classe II
Spagna Standard nazionale UNE 0065 BFE EN 14683:2019 + AC: Clausola B del 2019 ≥ 90%
Portogallo Specifiche Portogallo Maschere destinate all'uso in conformità alle specifiche tecniche per la COVID-19 1 PFE EN 13274-7:2019 Livello 2: ≥ 90%
Livello 3: ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Allegato B Livello 2: ≥ 90%
Livello 3: ≥ 70%
Cina Standard associativo T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 maschera di protezione riutilizzabile anti-PM 2.5
Come ricevuta: ≥ 95%
Dopo l'uso: ≥ 90% Maschera generica di

protezione riutilizzabile:
Come ricevuta: ≥ 90%
Dopo l'uso: ≥ 85%
Svizzera Raccomandazioni in base alla task force Swiss National COVID-19 Science Task Force PFE Dimensione delle particelle 1 μm ≥ 70%
Germania Raccomandazioni Raccomandazioni BfArM - - Attenzione ai problemi di marcatura ed etichettatura
Stati Uniti Raccomandazioni per industria Coperture per il viso in tessuto per scopi generici – Linee guida e considerazioni PFE ASTM F2299 o equivalente tecnico, con dimensione in micron modificata particelle di 3 micron >= 70% di efficienza di filtrazione minima
Regno Unito Raccomandazioni Guida BSI alle maschere e alle protezioni facciali per l'uso nel Regno Unito durante la pandemia da COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Requisiti che devono essere stabiliti dall'Ufficio di Gabinetto/Dipartimento per le imprese, l'energia e la strategia industriale (BEIS)
Belgio Standard nazionale NBN/DTD S 65-001:2020 PFE EN 13274-7:2019 ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Allegato B ≥ 70%

Maschera in tessuto riutilizzabile

Paese Tipo di specifica Normativa/standard/linee guida a livello regionale Prestazioni barriera Metodo del test Requisito
USA Regolamento 16 CFR 1610 Non Applicabile 16 CFR 1610 Classe 1

SGS offre servizi di analisi e consulenza sulle maschere in tessuto per verificare che le prestazioni del prodotto soddisfino le specifiche e i requisiti regionali pertinenti, fornendo inoltre informazioni sulle procedure di esportazione/importazione.

La nostra rete è in grado di fornire servizi di analisi e consulenza sulle maschere nei seguenti luoghi:

  • Hong Kong, Cina
  • Shanghai, Cina
  • Cestas, Francia
  • Fairfield, NJ, USA
  • Grasslake, USA

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Soluzioni SGS Next Normal

Soluzioni per la futura normalità

La pandemia da COVID-19 non ha precedenti nell'era moderna e pone sfide impreviste alla continuità aziendale. Noi di SGS lavoriamo duramente per affrontare queste sfide e sostenere gli sforzi internazionali per sconfiggere la COVID-19.

I nostri esperti rispondono alle sfide che i nostri clienti si trovano ad affrontare con soluzioni innovative per aiutare le operazioni ora, garantire la continuità operativa per la durata della pandemia e supportare il recupero e l'evoluzione in ogni fase della "normalità successiva".

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