Skip to Menu Skip to Search Contattaci Italy Seleziona Paese e Lingua Skip to Content

La US Food and Drug Administration (FDA) regolamenta il mercato dei dispositivi medicali degli stati Uniti. Per poter vendere negli Stati Uniti, la maggior parte dei produttori deve possedere un sistema di gestione della qualità (QMS), basato sulla norma 21 CFR Part 820, anche se non viene richiesta o emessa alcuna certificazione.

SGS è approvata nell'ambito dell'Accredited Persons Program (Programma persone accreditate) per condurre ispezioni del sito FDA (conosciute anche come Audit FDA) e può fornire questo servizio in tutto il mondo grazie alla nostra rete di uffici locali. I nostri controlli accertano che il vostro sistema di gestione della qualità sia conforme alla normativa FDA, secondo il Codice dei regolamenti federali, regolamentazione del sistema di qualità CFR 21 Part 820 e regolamentazioni associate (in genere, parti 11, 803, 806 e 821). I controlli e le revisioni possono essere effettuati direttamente per conto della FDA, qualora fosse possibile, o come gap analysis (analisi delle lacune) in preparazione di un'ispezione del sito da parte della FDA.

SGS UK è stato il primo organismo di certificazione ad essere approvato secondo questo programma ed effettua ispezioni del sito FDA dal 2002.

Le ispezioni del sito FDA spesso possono essere combinate con altri controlli e revisioni in programma, come marcature CMDCAS (programma PMAP) e CE, in modo da ridurre in maniera significativa il costo totale e i tempi dei controlli e delle revisioni per il management aziendale. La giusta certificazione per i dispositivi medici al momento giusto è la vostra chiave per ottenere nuovi contratti, lanciare nuovi prodotti e introdurvi in nuovi mercati. La conformità normativa dimostra il vostro impegno a soddisfare i requisiti dei vostri clienti.

Soddisfate gli standard QMS FDA con un'ispezione FDA del sito da parte di SGS.