Life Science Sviluppo della formulazione dei prodotti biologici
Sviluppo della formulazione dei prodotti biologici di SGS - vi aiuta a selezionare la corretta formulazione per il vostro prodotto farmaceutico per garantirne una durata commercialmente vantaggiosa.
Per garantire una lunga durata del prodotto e una formulazione appropriata per il percorso di somministrazione scelto, è essenziale generare un ambiente stabile per i vostri prodotti biofarmaceutici. Per aiutarvi, offriamo uno sviluppo personalizzato della formulazione in base alle vostre specifiche esigenze. Con i nostri laboratori moderni e costruiti appositamente, forniamo una gamma completa di servizi. Questi includono studi completi, analisi di preformulazione, stress test, ottimizzazione dello sviluppo del ciclo di liofilizzazione, valutazione degli attributi critici di qualità, sviluppo della formulazione proteica e studi del rischio su scala ridotta.
Perché scegliere lo sviluppo della formulazione dei prodotti biologici di SGS?
Possiamo aiutarvi a:
- Garantire un durata commercialmente vantaggiosa del prodotto
- Valutare le potenziali vie di degradazione e identificare i metodi indicanti la stabilità
- Valutare gli attributi critici di qualità (critical quality attributes, CQA), incluse le variazioni conformazionali. I nostri metodi indicanti la stabilità possono essere sviluppati e successivamente trasferiti
- Valutare le variazioni conformazionali e strutturali utilizzando una gamma di tecniche biofisiche per le strutture di ordine superiore
- Generare un ambiente stabile per i vostri prodotti farmaceutici
Sviluppo della formulazione dei prodotti biologici da un fornitore leader mondiale nel settore farmaceutico
In qualità di leader nella caratterizzazione biofarmaceutica per il settore farmaceutico, forniamo la più ampia rete di laboratori di analisi a contratto. Con 29 strutture in 15 paesi, offriamo servizi per la ricerca clinica, sviluppo analitico, caratterizzazione dei prodotti biologici, qualificazione delle utilità, biosicurezza e analisi di controllo della qualità per le maggiori aziende farmaceutiche di tutto il mondo.
I nostri laboratori dedicati sono completamente conformi alle cGMP e sono ispezionati e registrati da FDA/MHRA. Inoltre, come ulteriore sicurezza, tutte le formulazioni vengono sviluppate con eccipienti approvati, i quali sono diretti a specifiche vie di degradazione e proteggono i CQA.
Forniamo una gamma completa di metodi analitici ad elevato rendimento per un rapido turnaround e un basso consumo proteico. Inoltre, la nostra ampia esperienza nella caratterizzazione garantisce che anche i principali candidati possano essere completamente caratterizzati, affinché possiate essere totalmente certi della formulazione finale selezionata.
Oltre ai metodi della farmacopea, sono disponibili anche i seguenti servizi analitici:
- Analisi delle particelle con oscuramento della luce a basso volume
- IEF capillare per immagini (Imaged Capillary IEF, icIEF) e IEF su gel di agarosio
- SDS-PAGE
- Elettroforesi capillare su gel (CGE)
- UV-vis, lettore di piastre a basso volume e alto rendimento a fluorescenza
- UPLC e HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Concentrazione proteica
- Mappatura dei peptidi, con analisi UV, MS e/o MS/MS e/o MSe
- Massa intatta tramite MS (MALDI-TOF e ESI-MS)
- Ultracentrifugazione analitica (AUC)
- Diffusione dinamica della luce (DLS)
- Dicroismo circolare (CD)
- Calorimetria a scansione differenziale (DSC)
- Spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR)
- Fluorescenza estrinseca e intrinseca
- Dosaggi biologici / BIAcore
- Caratterizzazione dei glicani (glicani neutri e acidi sialici)
Per discutere di come i nostri servizi di sviluppo della formulazione dei prodotti biologici vi possono aiutare, contattateci oggi stesso.