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Life Science › Dispositivi medici › Certificazione normativa

Life Science 2003/32/EC - Marcatura CE di dispositivi medici contenenti tessuti animali di specie soggette a encefalopatie spongiformi trasmissibili

I dispositivi medici che utilizzano determinati tessuti di origine animale sono soggetti al regolamento n. 722/2012 della Commissione e alla Direttiva CE 93/42/CEE. La marcatura CE richiede la certificazione secondo entrambe le normative e richiederà presto anche la certificazione secondo il MDR (UE) 2017/745.

Forniamo la certificazione con valutazioni combinate ai sensi dell’Allegato II della Direttiva CE 93/42/CEE o dell’Allegato IX o Allegato XI, parte A, del MDR (UE) 2017/745.

I dispositivi medici contenenti tessuti animali di specie soggette a encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) (mucca, pecora, capra, cervo, alce, visone e gatto) o materiali derivanti da tali tessuti sono soggetti alle norme di tali direttive ed alla conformità ai seguenti standard:

  • EN ISO 22442-1:2015: Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati – Parte 1: applicazione della gestione del rischio
  • EN ISO 22442-2:2015: Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati – Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta e sul trattamento
  • EN ISO 22442-3:2007: Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati – Parte 3: Convalida dell’eliminazione e/o inattivazione di virus e agenti di encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE)

I dispositivi medici contenenti tali materiali sono inseriti automaticamente dalle autorità competenti in Europa nel massimo livello di rischio. Per ottenere una certificazione che soddisfi i requisiti della direttiva sui tessuti animali, è importante lavorare con un partner come SGS, esperto in audit e valutazioni dei tessuti animali.

Contattateci oggi stesso per ottenere la certificazione della vostra azienda rispetto alla direttiva 93/42/CEE o al MDR (UE) 2017/745 e al Regolamento (UE) 722/2012.